Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationsundersøgelse af SEBBIN silikonegel-fyldte testikelimplantater

27. december 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent
At analysere det kort- og langsigtede postoperative kliniske resultat og patienttilfredshed af silikonegelfyldte testikelimplantater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Testikelimplantater lavet af forskellige materialer har været i brug siden 1941. Manglen på en testikel har vist sig at være en psykologisk traumatisk oplevelse for mænd i alle aldre. Derfor placeres testikelimplantater i pungen af ​​forskellige årsager efter anmodning fra patienten. Den tilsigtede målgruppe for de silikonegelfyldte testikelimplantater fra Groupe SEBBIN er enhver patient (børn eller voksne) med agenesis eller testikelatrofi, ikke-nedsænket testikel, testikeltumor, epididymitis/orchitis eller et traume, for hvem en orkidektomi med placering af en testikelprotese er indiceret. Testikelimplantater er også indiceret til kønsskifteoperationer.

De vigtigste komplikationer efter placering af testikelimplantat, der er registreret i litteraturen, omfatter ekstrudering, skrotumkontraktion, smerte, hæmatom og infektion. Litteraturen om testikelimplantater er sparsom, og der er ikke identificeret nogen rapport om brugen af ​​SEBBIN silikonegelfyldte testikelimplantater i den videnskabelige litteratur.

Det gelfyldte testikelimplantat medicinsk udstyr er fremstillet af GROUPE SEBBIN under varemærket 'Laboratoires SEBBIN'. Det gelfyldte testikelimplantat medicinsk udstyr præsenteres sterilt (ethylenoxidsterilisering) og er dobbelt indpakket til engangsbrug.

De medicinske råmaterialer, der bruges til fremstilling af disse proteser, er biokompatible og fuldstændigt sporbare. Stofferne tilhører polydimethylsiloxan-familien.

Denne undersøgelse er en del af den kliniske evaluering af SEBBIN silikonegel-fyldte testikelimplantater, inkluderet i den tekniske fil af enheden. Formålet med undersøgelsen er at indsamle data om enhedens sikkerhed og effektivitet. Til dette formål, den samlede kort- og langsigtede komplikationsrate og komplikationsgrad. For det andet evaluerer efterforskerne patienttilfredshed og livskvalitet ved brug af spørgeskemaer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Wietse Claeys, MD
        • Underforsker:
          • Celine Sinatti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 110 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver person med en underliggende årsag til testikeltab med et specifikt ønske om anbringelse af testikelimplantat.

Enhver patient med den underliggende tilstand kønsdysfori med det specifikke ønske om testikelimplantat som en form for kønsskifteoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en voksen eller et barn på tidspunktet for anbringelse af testikelimplantat.
  • Patienten er en kandidat til unilateral eller bilateral testikelimplantation.
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsen, har læst patientinformationsbrevet og givet mundtligt og skriftligt samtykke.
  • Hvis patienten er af fransk statsborgerskab, skal han/hun være tilsluttet den franske socialsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har silikoneimplantater et andet sted end i scrotalsækken (bortset fra en penisprotese).
  • Patienten blev diagnosticeret med en af ​​følgende patologier:

Systemisk lupus erythematous, Sjogren syndrom, sklerodermi, polymyositis eller enhver anden bindevævssygdom.

Rheumatoid arthritis, krystallinsk arthritis, infektiøs arthritis, spondyloarthropatier eller enhver anden inflammatorisk arthritisk sygdom.

Gigt, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom eller enhver anden mekanisk eller degenerativ ikke-inflammatorisk gigtsygdom.

Patienten har enhver anden underliggende tilstand, der kan forsinke helingen.

- Specialdesignede implantater bruges til kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cisgender patienter
Alle cis-kønnede patienter, hvor en eller to testikelproteser skal indopereres af forskellige årsager.
Enhed: Placering af testikelprotese
Kirurgisk implantation af en eller to testikelproteser efter anmodning fra patienten
Transkønnede patienter
Alle transkønnede patienter, hvor en eller to testikelproteser skal indopereres til kønsskifteoperation.
Enhed: Placering af testikelprotese
Kirurgisk implantation af en eller to testikelproteser efter anmodning fra patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Kategoriseret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen
Inden for 90 dage efter operationen
Langsigtet komplikationsrate
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Beskrivelse af overordnede komplikationer relateret til placering af testikelprotese.
Ved 2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvværdsscoring
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Vurderet af Rosenberg Self-Esteem Scale (helt uenig - meget enig)
Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Kropsbillede af pungen
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Vurderet med ikke-validerede likert-skala-kvationeskemaer
Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Tilfredshed med protese
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Vurderet med ikke-validerede likert-skala-kvationeskemaer
Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Groupe SEBBIN

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-8299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af fund kan de enkelte patientdata udleveres efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placering af testikelprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner