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Studio osservazionale prospettico sugli impianti testicolari riempiti con gel di silicone SEBBIN

27 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Analizzare l'esito clinico postoperatorio a breve e lungo termine e la soddisfazione del paziente degli impianti testicolari riempiti con gel di silicone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli impianti testicolari realizzati con vari materiali sono in uso dal 1941. La mancanza di un testicolo ha dimostrato di essere un'esperienza psicologicamente traumatica per uomini di tutte le età. Pertanto, gli impianti testicolari vengono inseriti nello scroto per vari motivi su richiesta del paziente. La popolazione target prevista per gli impianti testicolari riempiti con gel di silicone di Groupe SEBBIN è qualsiasi paziente (bambini o adulti) con agenesia o atrofia testicolare, testicolo ritenuto, tumore testicolare, epididimite/orchite, o un trauma, per i quali è indicata un'orchiectomia con posizionamento di una protesi testicolare. Gli impianti testicolari sono indicati anche per gli interventi chirurgici di riassegnazione del sesso.

Le principali complicanze dopo il posizionamento dell'impianto testicolare registrate in letteratura includono estrusione, contrazione scrotale, dolore, ematoma e infezione. La letteratura sull'impianto testicolare è scarsa e nella letteratura scientifica non sono stati identificati rapporti sull'uso di impianti testicolari riempiti con gel di silicone SEBBIN.

I dispositivi medici per impianti testicolari riempiti di gel sono prodotti da GROUPE SEBBIN con il marchio "Laboratoires SEBBIN". I dispositivi medici per impianti testicolari riempiti di gel sono presentati sterili (sterilizzazione con ossido di etilene) e sono confezionati in doppio involucro monouso.

Le materie prime di grado medicale utilizzate per la realizzazione di queste protesi sono biocompatibili e completamente tracciabili. Le sostanze appartengono alla famiglia dei polidimetilsilossano.

Questo studio fa parte della valutazione clinica degli impianti testicolari riempiti con gel di silicone SEBBIN, inclusi nella scheda tecnica del dispositivo. Lo scopo dello studio è quello di raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo. A tal fine, il tasso complessivo di complicanze a breve e lungo termine e il grado di complicanze. In secondo luogo, i ricercatori valutano la soddisfazione del paziente e la qualità della vita mediante l'uso di questionari

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wietse Claeys, MD
        • Sub-investigatore:
          • Celine Sinatti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 110 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi individuo con un motivo sottostante per la perdita del testicolo con un desiderio specifico per il posizionamento di un impianto testicolare.

Qualsiasi paziente con la condizione sottostante di disforia di genere con il desiderio specifico di posizionamento di impianti testicolari come forma di intervento chirurgico di riassegnazione di genere.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un adulto o un bambino al momento del posizionamento dell'impianto testicolare.
  • Il paziente è un candidato al posizionamento di impianto testicolare unilaterale o bilaterale.
  • Il paziente è stato informato dello studio, ha letto la lettera informativa per il paziente e ha fornito il consenso orale e scritto.
  • Se il paziente è di nazionalità francese, deve essere iscritto alla previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha protesi al silicone da qualche altra parte rispetto al sacco scrotale (ad eccezione di una protesi peniena).
  • Al paziente è stata diagnosticata una delle seguenti patologie:

Lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren, sclerodermia, polimiosite o qualsiasi altra malattia del tessuto connettivo.

Artrite reumatoide, artrite cristallina, artrite infettiva, spondiloartropatie o qualsiasi altra malattia artritica infiammatoria.

Artrite, fibromialgia, sindrome da affaticamento cronico o qualsiasi altra malattia reumatica non infiammatoria meccanica o degenerativa.

Il paziente ha qualsiasi altra condizione sottostante che potrebbe ritardare la guarigione.

- Gli impianti progettati su misura vengono utilizzati per la chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti cisgender
Tutti i pazienti cisgender nei quali per vari motivi devono essere impiantate una o due protesi testicolari.
Dispositivo: Posizionamento della protesi testicolare
L'impianto chirurgico di una o due protesi testicolari su richiesta del paziente
Pazienti transgender
Tutti i pazienti transgender a cui devono essere impiantate una o due protesi testicolari per un intervento chirurgico di riassegnazione di genere.
Dispositivo: Posizionamento della protesi testicolare
L'impianto chirurgico di una o due protesi testicolari su richiesta del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze a breve termine
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Categorizzato secondo la classificazione Clavien-Dindo
Entro 90 giorni dall'intervento
Tasso di complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: A 2 anni di follow-up
Descrizione delle complicanze complessive legate al posizionamento della protesi testicolare.
A 2 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio di autostima
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Valutato dalla scala di autostima di Rosenberg (fortemente in disaccordo - assolutamente d'accordo)
Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Immagine corporea dello scroto
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Valutato con quazionari scala likert non convalidati
Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Soddisfazione per la protesi
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Valutato con quazionari scala likert non convalidati
Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Groupe SEBBIN

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-8299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati, i dati dei singoli pazienti possono essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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