Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące implantów jąder wypełnionych żelem silikonowym firmy SEBBIN

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Analiza krótko- i długoterminowych pooperacyjnych wyników klinicznych i zadowolenia pacjentów z implantów jąder wypełnionych żelem silikonowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implanty jąder wykonane z różnych materiałów są używane od 1941 roku. Udowodniono, że brak jądra jest psychologicznie traumatycznym przeżyciem dla mężczyzn w każdym wieku. Dlatego implanty jąder są umieszczane w mosznie z różnych powodów na życzenie pacjenta. Docelową populacją implantów jąder wypełnionych żelem silikonowym firmy Groupe SEBBIN są wszyscy pacjenci (dzieci lub dorośli) z agenezją lub zanikiem jąder, niezstąpionym jądrem, guz jądra, zapalenie najądrza / jądra lub uraz, dla którego wskazana jest orchidektomia z założeniem protezy jądra. Implanty jąder są również wskazane do operacji zmiany płci.

Główne powikłania po wszczepieniu implantu do jądra odnotowane w piśmiennictwie to ekstruzja, skurcz moszny, ból, krwiak i infekcja. Literatura dotycząca implantów jąder jest skąpa, aw literaturze naukowej nie znaleziono żadnych doniesień na temat stosowania implantów jąder wypełnionych żelem silikonowym firmy SEBBIN.

Wyroby medyczne implantów jąder wypełnionych żelem są produkowane przez GROUPE SEBBIN pod marką „Laboratoires SEBBIN”. Wypełnione żelem wyroby medyczne implantów jądra są sterylne (sterylizacja tlenkiem etylenu) i są podwójnie owinięte do jednorazowego użytku.

Surowce klasy medycznej użyte do produkcji tych protez są biokompatybilne i całkowicie identyfikowalne. Substancje należą do rodziny polidimetylosiloksanów.

Niniejsze badanie jest częścią oceny klinicznej implantów jąder wypełnionych żelem silikonowym firmy SEBBIN, zawartych w dokumentacji technicznej urządzenia. Celem badania jest zebranie danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. W tym celu ogólny krótko- i długoterminowy wskaźnik powikłań i stopień komplikacji. Po drugie, badacze oceniają zadowolenie pacjentów i jakość życia za pomocą kwestionariuszy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wietse Claeys, MD
        • Pod-śledczy:
          • Celine Sinatti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 110 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każda osoba z podstawową przyczyną utraty jąder ze szczególnym życzeniem wszczepienia implantu do jąder.

Każdy pacjent ze współistniejącą dysforią płciową ze szczególnym życzeniem wszczepienia implantu do jądra jako formy operacji zmiany płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest osobą dorosłą lub dzieckiem w momencie wszczepienia implantu do jądra.
  • Pacjent jest kandydatem do jednostronnego lub obustronnego wszczepienia implantu jąder.
  • Pacjent został poinformowany o badaniu, zapoznał się z listem informacyjnym dla pacjenta i wyraził ustną i pisemną zgodę.
  • Jeśli pacjent ma obywatelstwo francuskie, musi być objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma implanty silikonowe w innym miejscu niż w worku mosznowym (z wyjątkiem protezy prącia).
  • U pacjenta rozpoznano jedną z następujących patologii:

Toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe lub jakakolwiek inna choroba tkanki łącznej.

Reumatoidalne zapalenie stawów, krystaliczne zapalenie stawów, zakaźne zapalenie stawów, spondyloartropatie lub jakakolwiek inna choroba zapalna stawów.

Zapalenie stawów, fibromialgia, zespół chronicznego zmęczenia lub jakakolwiek inna mechaniczna lub zwyrodnieniowa niezapalna choroba reumatyczna.

Pacjent ma jakąkolwiek inną chorobę podstawową, która może opóźnić gojenie.

- Do operacji wykorzystywane są specjalnie zaprojektowane implanty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cispłciowi pacjenci
Wszyscy pacjenci cispłciowi, u których z różnych powodów konieczne jest wszczepienie jednej lub dwóch protez jąder.
Urządzenie: Założenie protezy jądra
Chirurgiczne wszczepienie jednej lub dwóch protez jądra na życzenie pacjenta
Pacjenci transpłciowi
Wszyscy pacjenci transpłciowi, u których ma być wszczepiona jedna lub dwie protezy jąder w celu przeprowadzenia operacji zmiany płci.
Urządzenie: Założenie protezy jądra
Chirurgiczne wszczepienie jednej lub dwóch protez jądra na życzenie pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowy wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Skategoryzowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
W ciągu 90 dni po operacji
Długoterminowy wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Opis ogólnych powikłań związanych z założeniem protezy jądra.
Po 2 latach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji samooceny
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Oceniane za pomocą Skali Samooceny Rosenberga (zdecydowanie się nie zgadzam - zdecydowanie się zgadzam)
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Obraz ciała moszny
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Oceniane za pomocą niewalidowanych kwantariuszy skali Likerta
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Zadowolenie z protezy
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Oceniane za pomocą niewalidowanych kwantariuszy skali Likerta
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Groupe SEBBIN

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-8299

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników, na życzenie udostępniane są dane poszczególnych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj