Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief observatieonderzoek naar met SEBBIN met siliconengel gevulde testiculaire implantaten

27 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Om de postoperatieve klinische uitkomst op korte en lange termijn en patiënttevredenheid van met siliconengel gevulde testiculaire implantaten te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Testiculaire implantaten gemaakt van verschillende materialen zijn in gebruik sinds 1941. Het ontbreken van een zaadbal is een psychologisch traumatische ervaring gebleken voor mannen van alle leeftijden. Daarom worden op verzoek van de patiënt om verschillende redenen testiculaire implantaten in het scrotum geplaatst. De beoogde doelgroep voor de met siliconengel gevulde testiculaire implantaten van Groupe SEBBIN is elke patiënt (kinderen of volwassenen) met agenesie of testiculaire atrofie, niet-ingedaalde zaadbal, teelbaltumor, epididymitis/orchitis of een trauma, bij wie een orchidectomie met plaatsing van een teelbalprothese geïndiceerd is. Testiculaire implantaten zijn ook geïndiceerd voor geslachtsveranderende operaties.

De belangrijkste complicaties na het plaatsen van een testisimplantaat die in de literatuur worden beschreven, zijn extrusie, samentrekking van het scrotum, pijn, hematoom en infectie. De literatuur over teelbalimplantaten is schaars en er is in de wetenschappelijke literatuur geen melding gemaakt van het gebruik van met SEBBIN met siliconengel gevulde teelbalimplantaten.

De medische hulpmiddelen voor met gel gevulde zaadbalimplantaten worden vervaardigd door GROUPE SEBBIN onder de merknaam 'Laboratoires SEBBIN'. De met gel gevulde medische hulpmiddelen voor zaadbalimplantaten worden steriel aangeboden (sterilisatie met ethyleenoxide) en dubbel verpakt voor eenmalig gebruik.

De grondstoffen van medische kwaliteit die worden gebruikt voor de productie van deze prothesen zijn biocompatibel en volledig traceerbaar. De stoffen behoren tot de polydimethylsiloxaanfamilie.

Deze studie maakt deel uit van de klinische evaluatie van met SEBBIN siliconengel gevulde teelbalimplantaten, opgenomen in het technisch dossier van het apparaat. Het doel van de studie is om gegevens te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van het apparaat. Voor dit doel, de algehele complicatiegraad en complicatiegraad op korte en lange termijn. Ten tweede evalueren de onderzoekers de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven door middel van vragenlijsten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, België, 9000
        • Werving
        • University Hospital Ghent
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Wietse Claeys, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Celine Sinatti, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 110 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke persoon met een onderliggende reden voor testisverlies met een specifieke wens voor plaatsing van een testisimplantaat.

Elke patiënt met de onderliggende aandoening van geslachtsdysforie met de specifieke wens voor het plaatsen van testiculaire implantaten als een vorm van geslachtsveranderende chirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is een volwassene of een kind op het moment dat het testiculaire implantaat wordt geplaatst.
  • De patiënt komt in aanmerking voor unilaterale of bilaterale plaatsing van testiculaire implantaten.
  • De patiënt is geïnformeerd over het onderzoek, heeft de patiënteninformatiebrief gelezen en heeft mondeling en schriftelijk toestemming gegeven.
  • Als de patiënt de Franse nationaliteit heeft, moet hij/zij zijn aangesloten bij de Franse sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft ergens anders siliconenimplantaten dan in de scrotumzak (behalve een penisprothese).
  • De patiënt werd gediagnosticeerd met een van de volgende pathologieën:

Systemische lupus erythemateus, syndroom van Sjögren, sclerodermie, polymyositis of een andere bindweefselziekte.

Reumatoïde artritis, kristallijne artritis, infectieuze artritis, spondyloarthropathieën of enige andere inflammatoire artritisziekte.

Artritis, fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom of een andere mechanische of degeneratieve niet-inflammatoire reumatische aandoening.

De patiënt heeft een andere onderliggende aandoening die de genezing kan vertragen.

- Op maat gemaakte implantaten worden gebruikt voor operaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cisgender patiënten
Alle cisgenderpatiënten bij wie om uiteenlopende redenen één of twee teelbalprothesen worden geïmplanteerd.
Apparaat: Plaatsing van de testiculaire prothese
De chirurgische implantatie van één of twee testiculaire prothesen op verzoek van de patiënt
Transgender patiënten
Alle transgenderpatiënten bij wie een of twee testiculaire prothesen worden geïmplanteerd voor een geslachtsaanpassende operatie.
Apparaat: Plaatsing van de testiculaire prothese
De chirurgische implantatie van één of twee testiculaire prothesen op verzoek van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage op korte termijn
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen postoperatief
Gecategoriseerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Binnen 90 dagen postoperatief
Complicatiepercentage op lange termijn
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
Beschrijving van de algemene complicaties die verband houden met het plaatsen van een testiculaire prothese.
Na 2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het scoren van het gevoel van eigenwaarde
Tijdsspanne: Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Beoordeeld door de Rosenberg Self-Esteem Scale (zeer mee oneens - zeer mee eens)
Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Lichaamsbeeld van scrotum
Tijdsspanne: Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Beoordeeld met niet-gevalideerde likert-schaalquationnaires
Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Tevredenheid over prothese
Tijdsspanne: Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Beoordeeld met niet-gevalideerde likert-schaalquationnaires
Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Groupe SEBBIN

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-8299

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van bevindingen kunnen de individuele patiëntgegevens op verzoek worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren