Проспективное обсервационное исследование тестикулярных имплантатов SEBBIN, заполненных силиконовым гелем
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имплантаты яичка, изготовленные из различных материалов, используются с 1941 года. Отсутствие яичка оказалось психологически травмирующим опытом для мужчин всех возрастов. Таким образом, тестикулярные имплантаты помещаются в мошонку по разным причинам по желанию пациента. Предполагаемой целевой группой для заполненных силиконовым гелем тестикулярных имплантатов Группы SEBBIN являются любые пациенты (дети или взрослые) с агенезией или атрофией яичка, неопустившимся яичком, опухоль яичка, эпидидимит/орхит или травма, которым показана орхидэктомия с установкой протеза яичка. Имплантаты яичек также показаны при операциях по смене пола.
Основные осложнения после установки имплантата яичка, зарегистрированные в литературе, включают экструзию, сокращение мошонки, боль, гематому и инфекцию. Литература о тестикулярных имплантатах немногочисленна, и в научной литературе не было обнаружено ни одного сообщения об использовании заполненных силиконовым гелем имплантатов SEBBIN.
Наполненные гелем медицинские устройства для имплантации яичек производятся компанией GROUPE SEBBIN под торговой маркой Laboratoires SEBBIN. Наполненные гелем медицинские изделия для имплантации яичек представлены стерильными (стерилизация оксидом этилена) и упакованы в двойную упаковку для одноразового использования.
Сырье медицинского назначения, используемое для изготовления этих протезов, является биосовместимым и полностью отслеживаемым. Вещества принадлежат к семейству полидиметилсилоксанов.
Это исследование является частью клинической оценки заполненных силиконовым гелем тестикулярных имплантатов SEBBIN, включенных в технический файл устройства. Целью исследования является сбор данных о безопасности и эффективности устройства. Для этой цели определяют общую частоту краткосрочных и долгосрочных осложнений и их степень. Во-вторых, исследователи оценивают удовлетворенность пациентов и качество жизни с помощью опросников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Номер телефона: 003293322276
- Электронная почта: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wietse Claeys, MD
- Номер телефона: 003293322276
- Электронная почта: wietse.claeys@uzgent.be
Места учебы
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- University Hospital Ghent
-
Контакт:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Номер телефона: 003293322276
- Электронная почта: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
-
Контакт:
- Wietse Claeys, MD, PhD
- Номер телефона: 003293321702
- Электронная почта: wietse.claeys@uzgent.be
-
Главный следователь:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Wietse Claeys, MD
-
Младший исследователь:
- Celine Sinatti, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Любое физическое лицо с основной причиной потери яичка с особым желанием установить имплантат яичка.
Любой пациент с основным состоянием половой дисфории с особым желанием установить имплантат яичка как форму операции по смене пола.
Описание
Критерии включения:
- На момент установки имплантата яичка пациент является взрослым или ребенком.
- Пациент является кандидатом на одностороннюю или двустороннюю установку имплантата яичка.
- Пациент был проинформирован об исследовании, ознакомился с информационным письмом пациента и дал устное и письменное согласие.
- Если пациент имеет французское гражданство, он / она должен быть связан с французским социальным обеспечением.
Критерий исключения:
- У пациента есть силиконовые имплантаты не в мошонке, а в другом месте (кроме протеза полового члена).
- У больного диагностирована одна из следующих патологий:
Системная красная волчанка, синдром Шегрена, склеродермия, полимиозит или любое другое заболевание соединительной ткани.
Ревматоидный артрит, кристаллический артрит, инфекционный артрит, спондилоартропатии или любое другое воспалительное артритическое заболевание.
Артрит, фибромиалгия, синдром хронической усталости или любое другое механическое или дегенеративное невоспалительное ревматическое заболевание.
У пациента есть какое-либо другое основное заболевание, которое может задержать заживление.
- Для хирургии используются специально разработанные имплантаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цисгендерные пациенты
Все цисгендерные пациенты, которым по разным причинам необходимо имплантировать один или два протеза яичка.
|
Хирургическая имплантация одного или двух протезов яичка по желанию пациента
|
|
Трансгендерные пациенты
Все трансгендерные пациенты, которым необходимо имплантировать один или два протеза яичек для операции по смене пола.
|
Хирургическая имплантация одного или двух протезов яичка по желанию пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота краткосрочных осложнений
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
|
Отнесено к категории согласно классификации Clavien-Dindo.
|
В течение 90 дней после операции
|
|
Частота долгосрочных осложнений
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Описание общих осложнений, связанных с установкой протеза яичка.
|
Через 2 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки самооценки
Временное ограничение: Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
Оценено по шкале самооценки Розенберга (категорически не согласен - полностью согласен)
|
Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
|
Изображение тела мошонки
Временное ограничение: Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
Оценивается с помощью непроверенных опросников по шкале Лайкерта.
|
Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
|
Удовлетворенность протезом.
Временное ограничение: Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
Оценивается с помощью непроверенных опросников по шкале Лайкерта.
|
Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Урогенитальные аномалии
- Врожденные аномалии
- Новообразования эндокринных желез
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания яичек
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования яичка
- Гендерная дисфория
- Орхит
- Отказ протеза
- Кручение семенного канатика
- Крипторхизм
Другие идентификационные номера исследования
- BC-8299
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .