Tulevaisuuden havainnointitutkimus SEBBIN-silikonigeelillä täytetyistä kivesimplanteista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eri materiaaleista valmistettuja kivesimplantteja on käytetty vuodesta 1941 lähtien. Kiveksen puute on osoittautunut psykologisesti traumaattiseksi kokemukseksi kaiken ikäisille miehille. Siksi kivesimplantit asetetaan kivespussiin eri syistä potilaan pyynnöstä. Groupe SEBBINin silikonigeelitäytteisten kivesimplanttien tarkoitettu kohderyhmä on mikä tahansa potilas (lapset tai aikuiset), joilla on ageneesi tai kivesatrofia, laskeutumaton kives, kiveskasvain, lisäkivestulehdus/orkiitti tai trauma, jolle orkidean poisto ja kivesproteesi on tarkoitettu. Kivesimplantteja käytetään myös sukupuolenvaihtoleikkauksiin.
Tärkeimmät kirjallisuudessa kirjatut komplikaatiot kivesimplanttien asettamisen jälkeen ovat ekstruusio, kivespussin supistuminen, kipu, hematooma ja infektio. Kirjallisuus kivesimplantteista on niukkaa, eikä tieteellisessä kirjallisuudessa ole tunnistettu raporttia SEBBIN-silikonigeelillä täytettyjen kivesimplanttien käytöstä.
GROUPE SEBBIN valmistaa geelitäytteisiä kivesimplantteja tuotenimellä "Laboratoires SEBBIN". Geelitäytetyt kivesimplantit lääketieteelliset laitteet esitetään steriileinä (etyleenioksidisterilointi) ja ne on kaksinkertaisesti pakattu kertakäyttöistä käyttöä varten.
Näiden proteesien valmistuksessa käytetyt lääketieteelliset raaka-aineet ovat bioyhteensopivia ja täysin jäljitettävissä. Aineet kuuluvat polydimetyylisiloksaaniperheeseen.
Tämä tutkimus on osa SEBBIN-silikonigeelillä täytettyjen kivesimplanttien kliinistä arviointia, joka sisältyy laitteen tekniseen tiedostoon. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Tätä tarkoitusta varten yleinen lyhyen ja pitkän aikavälin komplikaatioaste ja komplikaatioaste. Toiseksi tutkijat arvioivat potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua kyselylomakkeiden avulla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003293322276
- Sähköposti: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wietse Claeys, MD
- Puhelinnumero: 003293322276
- Sähköposti: wietse.claeys@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- University Hospital Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003293322276
- Sähköposti: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Wietse Claeys, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003293321702
- Sähköposti: wietse.claeys@uzgent.be
-
Päätutkija:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Wietse Claeys, MD
-
Alatutkija:
- Celine Sinatti, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Jokainen henkilö, jolla on taustalla oleva syy kivesten menettämiseen ja jolla on erityinen toive kivesimplanttien sijoittamisesta.
Jokainen potilas, jolla on taustalla sukupuolidysforia ja jolla on erityinen toive kivesimplanttien asettamisesta eräänlaisena sukupuolenvaihtoleikkauksena.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on aikuinen tai lapsi kivesimplanttien asettamisen aikaan.
- Potilaalle voidaan asettaa yksi- tai kaksipuolinen kivesimplantti.
- Potilaalle on tiedotettu tutkimuksesta, hän on lukenut potilastiedotteen ja antanut suullisen ja kirjallisen suostumuksen.
- Jos potilas on Ranskan kansalainen, hänen on kuuluttava Ranskan sosiaaliturvaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on silikoni-implantteja muualla kuin kivespussissa (lukuun ottamatta penisproteesia).
- Potilaalla diagnosoitiin jokin seuraavista patologioista:
Systeeminen lupus erythematous, Sjogrenin oireyhtymä, skleroderma, polymyosiitti tai mikä tahansa muu sidekudossairaus.
Nivelreuma, kiteinen niveltulehdus, tarttuva niveltulehdus, spondyloartropatiat tai mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus.
Niveltulehdus, fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä tai mikä tahansa muu mekaaninen tai rappeuttava ei-inflammatorinen reumaattinen sairaus.
Potilaalla on jokin muu perussairaus, joka voi viivästyttää paranemista.
- Leikkauksissa käytetään mittatilaustyönä valmistettuja implantteja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cisgender-potilaat
Kaikki cisgender-potilaat, joille on tarkoitus istuttaa yksi tai kaksi kivesproteesia eri syistä.
|
Yhden tai kahden kivesproteesin kirurginen istutus potilaan pyynnöstä
|
|
Transsukupuoliset potilaat
Kaikki transsukupuoliset potilaat, joille implantoidaan yksi tai kaksi kivesproteesia sukupuolenvaihtoleikkausta varten.
|
Yhden tai kahden kivesproteesin kirurginen istutus potilaan pyynnöstä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Luokiteltu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
90 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Pitkäaikainen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
|
Kuvaus kivesproteesin asettamiseen liittyvistä yleisistä komplikaatioista.
|
2 vuoden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetunnon pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Arvioitu Rosenbergin itsetunto-asteikolla (täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä)
|
Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
|
Kehokuva kivespussista
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Arvioitu validoimattomilla likert-asteikon kyselylomakkeilla
|
Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
|
Tyytyväisyys proteeseihin
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Arvioitu validoimattomilla likert-asteikon kyselylomakkeilla
|
Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Kivessairaudet
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Kivesten kasvaimet
- Sukupuolidysforia
- Orkiitti
- Proteesin epäonnistuminen
- Spermaattinen johdon vääntö
- Kryptorkidiismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-8299
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .