用于 EV-ICD (PASS PULL EV-ICD) 研究的胸骨旁通路，用于电击和起搏 (PASS PULL)
2022年7月5日 更新者：AtaCor Medical, Inc.
PASS PULL EV-ICD 研究是一项前瞻性、多中心、单臂研究，没有同时或历史对照。
这项初步概念可行性研究的主要目的是证明 EV-ICD 导线可以按照使用 AtaCor 输送系统的预期安全定位在前纵隔内。
该研究将二次表征 EV-ICD 导线促进 VF 感应和除颤的能力。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是证明 AtaCor EV-ICD 导线可以按照使用 EV-ICD 扩张器和 EV-ICD 输送工具的预期安全定位在前纵隔内。 该研究将二次表征 EV-ICD 导线促进 VF 感应和除颤的能力。
最多 3 个研究地点将参与研究，最多 65 名受试者参与研究。 接受重新或更换 ICD 手术的患者将有资格参与。 参与研究需要在索引过程中对 EV-ICD 导线进行敏锐的评估。 超声心动图将用于评估任何新的或恶化的心包积液。 后续访问将在移除后 7-10 天通过电话、视频通话或亲自进行。 参与将在 7-10 天的移除后访问完成后结束。 该研究预计将持续长达 3 个月的注册时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Asunción、巴拉圭
- Sanatorio Italiano
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 至少 18 岁
- 适用于从头或更换 ICD 程序
排除标准
- NYHA IV 功能等级
- 体重指数 ≥ 35 公斤/平方米
- 过去 180 天内正性肌力治疗
- 血液动力学不稳定的内在心率需要持续心室起搏的受试者
- 存在或计划使用皮下线圈/阵列、心外膜贴片或心外膜起搏/传感导联
- 接受抗凝/抗血小板治疗的受试者不能暂时停止手术
- 可能妨碍数据收集或跟进的后勤或安全相关情况
- 未经主办方事先书面批准参与任何同时进行的临床研究
无法给予参与研究的知情同意
以下任何一项的已知既往病史：
- 根据可用的 CT 或超声心动图评估，心脏结构异常可能会增加研究程序的风险或 EV-ICD 扩张器、EV-ICD 输送工具和 EV-ICD 导线进入纵隔的阻塞/受限通路。
- 不受控制的阵发性、持续性或永久性心房颤动
- 正中或部分胸骨切开术
- 破坏肺、心包或胸骨和心包之间的结缔组织的手术
- 胸腔内或胸腔内的显着解剖学紊乱（例如漏斗胸、显着脊柱侧弯）
- 胸部放疗、气胸、纵隔气肿或其他可能使 EV-ICD 导线插入程序复杂化的医学治疗/病症
- 心包疾病、心包炎和纵隔炎
- 增加心包粘连可能性的药物治疗、手术或病症
- FEV1 < 1.0 升
- 手术矫正先天性心脏病（不包括基于导管的手术）
- 对使用说明 (IFU) 中列出的设备材料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AtaCor EV-ICD 引线系统
使用 AtaCor EV-ICD 导线模型 AC-7000 插入的受试者
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受试者将收到在研究中评估的 AtaCor EV-ICD 导线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SADE 的发生率
大体时间：手术后最多 10 天
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严重器械不良反应 (SADE) 的发生率
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手术后最多 10 天
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插入成功率
大体时间：程序
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定义为将导线部署在适合除颤测试的纵隔内位置的能力，并且不会导致一 (1) 次或多次 SADE
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程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能 - 最低的除颤转换能量
大体时间：程序
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最低除颤转换能量 (J)
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程序
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观察：ADE 的发生率
大体时间：手术后最多 10 天
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器械不良反应 (ADE) 的发生率，总体和个体
|
手术后最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月17日
初级完成 (实际的)
2022年2月17日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月5日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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