Parasternalis hozzáférés sokkoláshoz és ingerléshez akutan elhelyezett, kevésbé invazív vezetékkel az EV-ICD (PASS PULL EV-ICD) tanulmányhoz (PASS PULL)
2022. július 5. frissítette: AtaCor Medical, Inc.
A PASS PULL EV-ICD tanulmány egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat, párhuzamos vagy történelmi kontrollok nélkül.
Ennek a kezdeti megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy az EV-ICD vezeték biztonságosan elhelyezhető az elülső mediastinumban az AtaCor szállítórendszer használatával.
A tanulmány másodsorban az EV-ICD vezeték azon képességét fogja jellemezni, hogy megkönnyítse a VF-érzékelést és a defibrillációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja annak bemutatása, hogy az AtaCor EV-ICD vezeték biztonságosan elhelyezhető az elülső mediastinumban, a szándék szerint az EV-ICD Dilator és az EV-ICD Delivery Tool segítségével. A tanulmány másodsorban az EV-ICD vezeték azon képességét fogja jellemezni, hogy megkönnyítse a VF-érzékelést és a defibrillációt.
Legfeljebb 3 vizsgálati helyszín vesz részt, és legfeljebb 65 alany vesz részt a vizsgálatban. A de novo vagy helyettesítő ICD eljáráson átesett betegek jogosultak a részvételre. A tanulmányban való részvétel megköveteli az EV-ICD Lead akut értékelését az indexeljárás során. Az echokardiográfiát minden új vagy súlyosbodó perikardiális folyadékgyülem értékelésére használják. Az eltávolítás után 7-10 nappal utólagos látogatásra kerül sor telefonon, videohíváson vagy személyesen. A részvétel az eltávolítás utáni 7-10 napos látogatás befejezése után ér véget. A tanulmány várhatóan legfeljebb 3 hónapig tart a beiratkozásig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Legalább 18 éves
- De novo vagy helyettesítő ICD eljárásra javallt
Kizárási kritériumok
- NYHA IV funkcionális osztály
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Inotróp terápia az elmúlt 180 napban
- Hemodinamikailag instabil belső pulzusszámmal rendelkező alanyok, amelyek folyamatos kamrai ingerlést igényelnek
- Szubkután tekercsek/tömbök, epikardiális foltok vagy epikardiális ritmus/érzékelő vezetékek jelenléte vagy tervezett használata
- Véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő alanyok, akiket nem lehet ideiglenesen megszakítani az eljárás miatt
- Logisztikai vagy biztonsággal kapcsolatos körülmények, amelyek akadályozhatják az adatgyűjtést vagy a nyomon követést
- Részvétel bármely párhuzamos klinikai vizsgálatban a Szponzor előzetes írásbeli jóváhagyása nélkül
Képtelenség tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Az alábbiak bármelyikének ismert korábbi története:
- A szív szerkezeti rendellenességei, amelyek növelhetik a vizsgálati eljárás kockázatát, vagy az EV-ICD Dilatator, EV-ICD Delivery Tool és EV-ICD Lead által a mediastinumba vezető akadályozott/korlátozott útvonal a rendelkezésre álló CT vagy Echocardiographia alapján.
- Kontrollálatlan paroxizmális, tartós vagy állandó pitvarfibrilláció
- Medián vagy részleges sternotomia
- Sebészeti beavatkozás a tüdő, a szívburok vagy a szegycsont és a szívburok közötti kötőszövet megsértésével
- Jelentős anatómiai elváltozás a mellkasban vagy a mellkason belül (pl. pectus excavatum, jelentős gerincferdülés)
- Mellkasi sugárterápia, pneumothorax, pneumomediastinum vagy egyéb olyan orvosi kezelések/állapotok, amelyek megnehezíthetik az EV-ICD vezetékbehelyezési eljárást
- Pericardialis betegség, pericarditis és mediastinitis
- Orvosi kezelések, műtétek vagy olyan állapotok, amelyek növelik a szívburok összenövésének lehetőségét
- FEV1 < 1,0 liter
- Sebészileg korrigált veleszületett szívbetegség (kivéve a katéteres eljárásokat)
- Allergia az eszköz anyagaira, a Használati utasításban (IFU) felsoroltak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AtaCor EV-ICD Lead System
Az AtaCor EV-ICD AC-7000 modellel behelyezett alanyok
|
Az alanyok megkapják a vizsgálat során értékelt AtaCor EV-ICD vezetéket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SADE-k előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal az eljárás után
|
Súlyos káros eszközhatások (SADE) előfordulása
|
Legfeljebb 10 nappal az eljárás után
|
|
A beillesztés sikerének aránya
Időkeret: Eljárás
|
Úgy definiálva, hogy a vezetéket a mediastinumon belül olyan pozícióban lehet elhelyezni, amely alkalmas defibrillációs tesztelésre, és nem eredményez egy (1) vagy több SADE-t
|
Eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionalitás - A legalacsonyabb defibrillációs konverziós energia
Időkeret: Eljárás
|
A legalacsonyabb defibrillációs konverziós energia (J)
|
Eljárás
|
|
Megfigyelési: ADE-k előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal az eljárás után
|
A káros eszközhatások (ADE) előfordulása, általános és egyedi
|
Legfeljebb 10 nappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. november 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. február 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOC-10154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .