Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parasternal tilgang for sjokk og pacing med en akutt plassert mindre invasiv ledning for EV-ICD (PASS PULL EV-ICD) studie (PASS PULL)

5. juli 2022 oppdatert av: AtaCor Medical, Inc.
PASS PULL EV-ICD-studien er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie uten samtidige eller historiske kontroller. Denne innledende konseptgjennomførbarhetsstudien er først og fremst ment å demonstrere at EV-ICD-ledningen kan plasseres trygt i det fremre mediastinum som tiltenkt ved bruk av AtaCor-leveringssystemet. Studien vil sekundært karakterisere evnen til EV-ICD Lead til å lette VF-sensing og defibrillering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å demonstrere at AtaCor EV-ICD-ledningen kan plasseres trygt i det fremre mediastinum som tiltenkt ved hjelp av EV-ICD-dilatatoren og EV-ICD-leveringsverktøyet. Studien vil sekundært karakterisere evnen til EV-ICD Lead til å lette VF-sensing og defibrillering.

Opptil 3 undersøkelsessteder vil delta med opptil 65 forsøkspersoner påmeldt i studien. Pasienter som gjennomgår de novo eller erstatnings ICD-prosedyre vil være kvalifisert for deltakelse. Studiedeltakelse krever akutt evaluering av EV-ICD Lead under indeksprosedyren. Ekkokardiografi vil bli brukt for å evaluere eventuelle nye eller forverrede perikardiale effusjoner. Et oppfølgingsbesøk vil finne sted 7–10 dager etter fjerning via telefon, videosamtale eller personlig. Deltakelsen avsluttes etter fullføring av besøket 7-10 dager etter fjerning. Studiet forventes å vare i opptil 3 måneder for påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Minst 18 år gammel
  2. Indikert for de novo eller erstatnings ICD-prosedyre

Eksklusjonskriterier

  1. NYHA IV funksjonsklasse
  2. BMI ≥ 35 kg/m2
  3. Inotropisk behandling de siste 180 dagene
  4. Personer med en hemodynamisk ustabil indre hjertefrekvens som krever kontinuerlig ventrikulær pacing
  5. Tilstedeværelse eller planlagt bruk av subkutane spiraler/arrays, epikardiale patcher eller epikardielle pace/sense-ledninger
  6. Personer på antikoagulasjons-/platehemmende behandling som ikke kan seponeres midlertidig for prosedyren
  7. Logistikk- eller sikkerhetsrelaterte forhold som kan hindre datainnsamling eller oppfølging
  8. Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsoren

  9. Manglende evne til å gi et informert samtykke til å delta i studien

    Kjent tidligere historie for noen av følgende:

  10. Strukturelle abnormiteter i hjertet som kan øke risikoen for studieprosedyren eller en blokkert/begrenset vei inn i mediastinum for EV-ICD Dilator, EV-ICD Delivery Tool og EV-ICD Lead, vurdert fra tilgjengelig CT eller ekkokardiografi.
  11. Ukontrollert paroksysmal, vedvarende eller permanent atrieflimmer
  12. Median eller delvis sternotomi
  13. Kirurgi med forstyrrelse av lunge, perikard eller bindevev mellom brystbenet og perikardiet
  14. Betydelig anatomisk forstyrrelse av eller i thorax (f.eks. pectus excavatum, betydelig skoliose)
  15. Thoraxstrålebehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andre medisinske behandlinger/tilstander som kan komplisere EV-ICD-elektrodeinnsettingsprosedyren
  16. Perikardsykdom, perikarditt og mediastinitt
  17. Medisinske behandlinger, operasjoner eller tilstander som øker potensialet for perikardiale adhesjoner
  18. FEV1 < 1,0 liter
  19. Kirurgisk korrigert medfødt hjertesykdom (ikke inkludert kateterbaserte prosedyrer)
  20. Allergier mot utstyrets materialer som oppført i bruksanvisningen (IFU)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AtaCor EV-ICD Lead System
Emner satt inn med AtaCor EV-ICD Lead Model AC-7000
Enhet: AtaCor EV-ICD Lead
Forsøkspersonene vil motta AtaCor EV-ICD Lead som blir evaluert i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av SADE
Tidsramme: Inntil 10 dager etter prosedyren
Forekomst av alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE)
Inntil 10 dager etter prosedyren
Frekvens for innsettingssuksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
Definert som evnen til å utplassere ledningen i en posisjon i mediastinum som er egnet for defibrilleringstesting og ikke resulterer i én (1) eller flere SADE-er
Fremgangsmåte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonalitet - Laveste defibrilleringskonverteringsenergi
Tidsramme: Fremgangsmåte
Laveste defibrilleringskonverteringsenergi (J)
Fremgangsmåte
Observasjonsmessig: Forekomst av ADE
Tidsramme: Inntil 10 dager etter prosedyren
Forekomst av uønskede enhetseffekter (ADE), samlet og individuelt
Inntil 10 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOC-10154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AtaCor EV-ICD Lead

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere