Parasternaalinen pääsy iskuihin ja tahdistukseen tarkasti sijoitetulla vähemmän invasiivisella johdolla EV-ICD (PASS PULL EV-ICD) -tutkimuksessa (PASS PULL)
tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: AtaCor Medical, Inc.
PASS PULL EV-ICD -tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa ei ole samanaikaisia tai historiallisia kontrolleja.
Tämän alkuperäisen konseptin toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti osoittaa, että EV-ICD-johto voidaan sijoittaa turvallisesti etuvälikarsinaan tarkoitetulla tavalla käyttämällä AtaCor-annostelujärjestelmää.
Toissijaisesti tutkimuksessa kuvataan EV-ICD-johdon kykyä helpottaa VF-tunnistusta ja defibrillointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että AtaCor EV-ICD -johto voidaan sijoittaa turvallisesti etuvälikarsinaan tarkoitetulla tavalla käyttämällä EV-ICD-laajentajaa ja EV-ICD Delivery Tool -työkalua. Toissijaisesti tutkimuksessa kuvataan EV-ICD-johdon kykyä helpottaa VF-tunnistusta ja defibrillointia.
Jopa 3 tutkimuspaikkaa osallistuu tutkimukseen, ja tutkimukseen on ilmoittautunut enintään 65 tutkittavaa. Potilaat, joille tehdään de novo- tai korvaava ICD-menettely, voivat osallistua. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää EV-ICD-kytkennän akuuttia arviointia indeksimenettelyn aikana. Ekokardiografiaa käytetään mahdollisten uusien tai pahenevien sydänpussin effuusioiden arvioimiseen. Seurantakäynti tapahtuu 7-10 päivää poiston jälkeen puhelimitse, videopuhelulla tai henkilökohtaisesti. Osallistuminen päättyy 7-10 päivää poistokäynnin jälkeen. Tutkimuksen odotetaan kestävän enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Vähintään 18-vuotias
- Tarkoitettu de novo- tai korvaavaan ICD-toimenpiteeseen
Poissulkemiskriteerit
- NYHA IV toiminnallinen luokka
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Inotrooppinen hoito viimeisten 180 päivän aikana
- Koehenkilöt, joilla on hemodynaamisesti epävakaa sisäinen syke, joka vaatii jatkuvaa kammiotahdistusta
- Ihonalaisten kierukoiden/ryhmien, epikardiaalisten laastarien tai epikardiaalisten tahdistusjohtojen/aistinjohtojen olemassaolo tai suunniteltu käyttö
- Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulaatio-/verihiutalehoitoa ja joita ei voida tilapäisesti keskeyttää toimenpiteen ajaksi
- Logistiset tai turvallisuuteen liittyvät olosuhteet, jotka voivat estää tietojen keräämisen tai seurannan
- Osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa
Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
Tunnettu aikaisempi historia jollekin seuraavista:
- Sydämen rakenteelliset poikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimustoimenpiteen riskiä tai tukkeutunut/rajoitettu reitti välikarsinaan EV-ICD-laajennuslaitteen, EV-ICD-antotyökalun ja EV-ICD-kytkennän osalta käytettävissä olevan CT- tai Ekokardiografian perusteella arvioituna.
- Hallitsematon paroksysmaalinen, jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
- Mediaani tai osittainen sterotomia
- Leikkaus, johon liittyy keuhkojen, sydänpussin tai rintalastan ja sydänpussin välisen sidekudoksen häiriöitä
- Merkittävä anatominen poikkeama rintakehässä tai sen sisällä (esim. pectus excavatum, merkittävä skolioosi)
- Rintakehän sädehoito, pneumotoraksi, pneumomediastinum tai muut lääketieteelliset hoidot/tilat, jotka voivat vaikeuttaa EV-ICD-kytkennän asennusta
- Perikardiaalinen sairaus, perikardiitti ja mediastiniitti
- Lääketieteelliset hoidot, leikkaukset tai sairaudet, jotka lisäävät sydänlihaksen tarttumien mahdollisuutta
- FEV1 < 1,0 litraa
- Kirurgisesti korjattu synnynnäinen sydänsairaus (ei sisällä katetriin perustuvia toimenpiteitä)
- Allergiat laitteen materiaaleille, jotka on lueteltu käyttöohjeissa (IFU)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AtaCor EV-ICD -johtojärjestelmä
Kohteet, jotka on asetettu AtaCor EV-ICD -johdolla, malli AC-7000
|
Koehenkilöt saavat tutkimuksessa arvioitavan AtaCor EV-ICD -johdon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SADE-tautien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vakavien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus (SADE)
|
Jopa 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Lisäyksen onnistumisaste
Aikaikkuna: Menettely
|
Määritelty kyvyksi asettaa johto paikalleen välikarsinassa, joka sopii defibrillointitestaukseen ja joka ei johda yhteen (1) tai useampaan SADE:hen
|
Menettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisuus - Pienin defibrilloinnin muunnosenergia
Aikaikkuna: Menettely
|
Pienin defibrilloinnin muunnosenergia (J)
|
Menettely
|
|
Havainnointi: ADE:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Haitallisten laitevaikutusten (ADE) ilmaantuvuus, yleinen ja yksittäinen
|
Jopa 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC-10154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .