Parasternal åtkomst för chocker och pacing med en akut placerad, mindre invasiv ledning för EV-ICD (PASS PULL EV-ICD) studie (PASS PULL)
5 juli 2022 uppdaterad av: AtaCor Medical, Inc.
PASS PULL EV-ICD-studien är en prospektiv, multicenter, enarmsstudie utan samtidiga eller historiska kontroller.
Den här första konceptstudien är i första hand avsedd att visa att EV-ICD-ledningen kan placeras säkert i det främre mediastinum som avsett med hjälp av AtaCor-tillförselsystemet.
Studien kommer i andra hand att karakterisera förmågan för EV-ICD-elektroden att underlätta VF-avkänning och defibrillering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att visa att AtaCor EV-ICD-elektroden säkert kan placeras i det främre mediastinum som avsett med hjälp av EV-ICD-dilatatorn och EV-ICD-leveransverktyget. Studien kommer i andra hand att karakterisera förmågan för EV-ICD-elektroden att underlätta VF-avkänning och defibrillering.
Upp till 3 undersökningsplatser kommer att delta med upp till 65 försökspersoner inskrivna i studien. Patienter som genomgår de novo eller ersättande ICD-procedurer kommer att vara berättigade till deltagande. Deltagande i studien kräver en akut utvärdering av EV-ICD Lead under indexproceduren. Ekokardiografi kommer att användas för att utvärdera eventuella nya eller försämrade perikardiell utgjutning. Ett uppföljningsbesök kommer att ske 7-10 dagar efter borttagning via telefon, videosamtal eller personligen. Deltagandet kommer att avslutas efter avslutat besök 7-10 dagar efter borttagningen. Studien förväntas pågå i upp till 3 månader för registrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Minst 18 år gammal
- Indicerat för de novo eller ersättande ICD-procedur
Exklusions kriterier
- NYHA IV funktionsklass
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Inotropisk terapi under de senaste 180 dagarna
- Försökspersoner med en hemodynamiskt instabil inre hjärtfrekvens som kräver kontinuerlig ventrikulär pacing
- Närvaro eller planerad användning av subkutana spiraler/uppsättningar, epikardiella fläckar eller epikardiella pace/avkänningsledningar
- Patienter på antikoagulering/trombocythämmande behandling som inte kan avbrytas tillfälligt för ingreppet
- Logistiska eller säkerhetsrelaterade omständigheter som kan förhindra datainsamling eller uppföljning
- Deltagande i någon samtidig klinisk studie utan föregående skriftligt godkännande från sponsorn
Oförmåga att ge ett informerat samtycke till att delta i studien
Känd tidigare historia för något av följande:
- Strukturella avvikelser i hjärtat som kan öka risken för studieproceduren eller en blockerad/begränsad väg in i mediastinum för EV-ICD Dilator, EV-ICD Delivery Tool och EV-ICD Lead enligt bedömning från tillgänglig CT eller ekokardiografi.
- Okontrollerat paroxysmalt, ihållande eller permanent förmaksflimmer
- Median eller partiell sternotomi
- Kirurgi med störningar i lungan, hjärtsäcken eller bindväven mellan bröstbenet och hjärtsäcken
- Betydande anatomisk störning av eller inuti bröstkorgen (t.ex. pectus excavatum, signifikant skolios)
- Thoraxstrålbehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andra medicinska behandlingar/tillstånd som kan komplicera proceduren för införande av EV-ICD-elektroder
- Perikardsjukdom, perikardit och mediastinit
- Medicinska behandlingar, operationer eller tillstånd som ökar risken för perikardiell sammanväxning
- FEV1 < 1,0 liter
- Kirurgiskt korrigerad medfödd hjärtsjukdom (inte inklusive kateterbaserade procedurer)
- Allergier mot enhetens material enligt listan i bruksanvisningen (IFU)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AtaCor EV-ICD Lead System
Ämnen infogade med AtaCor EV-ICD Lead Model AC-7000
|
Försökspersonerna kommer att få AtaCor EV-ICD Lead som utvärderas i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av SADE
Tidsram: Upp till 10 dagar efter ingreppet
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SADE)
|
Upp till 10 dagar efter ingreppet
|
|
Frekvens för insättningsframgång
Tidsram: Procedur
|
Definieras som förmågan att placera elektroden i en position inom mediastinum som är lämplig för defibrilleringstestning och inte resulterar i en (1) eller flera SADE
|
Procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionalitet - Lägsta defibrilleringskonverteringsenergi
Tidsram: Procedur
|
Lägsta defibrilleringskonverteringsenergi (J)
|
Procedur
|
|
Observationell: Förekomst av ADE
Tidsram: Upp till 10 dagar efter ingreppet
|
Förekomst av negativa enhetseffekter (ADE), övergripande och individuella
|
Upp till 10 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 november 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 februari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
29 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOC-10154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AtaCor EV-ICD Lead
-
AtaCor Medical, Inc.AvslutadVentrikelflimmer | Ventrikulär takykardi | Ventrikulär arytmiParaguay
-
AtaCor Medical, Inc.AvslutadVentrikelflimmer | Ventrikulär takykardi | Ventrikulär arytmiParaguay
-
Biotronik, Inc.AvslutadPatienter indicerade för en ICDFörenta staterna
-
MedtronicRekryteringTakykardi | Ventrikulär arytmiFörenta staterna, Schweiz, Spanien, Nederländerna, Finland, Frankrike, Tyskland, Danmark, Sverige, Tjeckien, Storbritannien, Belgien, Polen, Österrike, Nya Zeeland, Norge, Portugal, Kuwait, Grekland, Ungern
-
Boston Scientific CorporationAvslutadEfter hjärtinfarktFörenta staterna