Accesso parasternale per shock e stimolazione con un elettrocatetere meno invasivo posizionato in modo acuto per studio EV-ICD (PASS PULL EV-ICD) (PASS PULL)
5 luglio 2022 aggiornato da: AtaCor Medical, Inc.
Lo studio PASS PULL EV-ICD è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo senza controlli concomitanti o storici.
Questo studio di fattibilità concettuale iniziale ha principalmente lo scopo di dimostrare che l'elettrocatetere EV-ICD può essere posizionato in modo sicuro all'interno del mediastino anteriore come previsto utilizzando il sistema di rilascio AtaCor.
Lo studio caratterizzerà secondariamente la capacità dell'elettrocatetere EV-ICD di facilitare il rilevamento e la defibrillazione della VF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che l'elettrocatetere AtaCor EV-ICD può essere posizionato in modo sicuro all'interno del mediastino anteriore come previsto utilizzando il dilatatore EV-ICD e lo strumento di erogazione EV-ICD. Lo studio caratterizzerà secondariamente la capacità dell'elettrocatetere EV-ICD di facilitare il rilevamento e la defibrillazione della VF.
Parteciperanno fino a 3 centri sperimentali con un massimo di 65 soggetti iscritti allo studio. Saranno ammessi a partecipare i pazienti sottoposti a procedura ICD de novo o sostitutiva. La partecipazione allo studio richiede una valutazione acuta dell'elettrocatetere EV-ICD durante la procedura di indicizzazione. L'ecocardiografia verrà utilizzata per valutare eventuali versamenti pericardici nuovi o in peggioramento. Una visita di follow-up avverrà 7-10 giorni dopo la rimozione tramite telefono, videochiamata o di persona. La partecipazione terminerà dopo il completamento della visita post-rimozione di 7-10 giorni. Lo studio dovrebbe durare fino a 3 mesi per l'iscrizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Almeno 18 anni
- Indicato per procedure ICD de novo o sostitutive
Criteri di esclusione
- Classe funzionale NYHA IV
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Terapia inotropa negli ultimi 180 giorni
- Soggetti con una frequenza cardiaca intrinseca emodinamicamente instabile che richiede una stimolazione ventricolare continua
- Presenza o uso pianificato di spirali/matrici sottocutanee, patch epicardici o elettrocateteri epicardici di stimolazione/rilevamento
- Soggetti in terapia anticoagulante/antipiastrinica che non possono essere temporaneamente sospesi per la procedura
- Circostanze logistiche o relative alla sicurezza che potrebbero impedire la raccolta o il follow-up dei dati
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico concomitante senza previa approvazione scritta da parte dello Sponsor
Incapacità di fornire un consenso informato alla partecipazione allo Studio
Storia precedente nota per uno dei seguenti:
- Anomalie strutturali del cuore che possono aumentare il rischio della procedura dello studio o un percorso ostruito/ristretto nel mediastino per il dilatatore EV-ICD, lo strumento di erogazione EV-ICD e l'elettrocatetere EV-ICD come valutato dalla TC o dall'ecocardiografia disponibili.
- Fibrillazione atriale parossistica incontrollata, persistente o permanente
- Sternotomia mediana o parziale
- Chirurgia con rottura del polmone, del pericardio o del tessuto connettivo tra lo sterno e il pericardio
- Disordine anatomico significativo di o all'interno del torace (ad esempio, pectus excavatum, scoliosi significativa)
- Radioterapia toracica, pneumotorace, pneumomediastino o altri trattamenti/condizioni mediche che possono complicare la procedura di inserimento dell'elettrocatetere EV-ICD
- Malattia pericardica, pericardite e mediastinite
- Trattamenti medici, interventi chirurgici o condizioni che aumentano il potenziale di aderenze pericardiche
- FEV1 < 1,0 litri
- Cardiopatie congenite corrette chirurgicamente (escluse le procedure basate su catetere)
- Allergie ai materiali del dispositivo elencati nelle Istruzioni per l'uso (IFU)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sistema di elettrocateteri AtaCor EV-ICD
Soggetti inseriti con l'elettrocatetere AtaCor EV-ICD modello AC-7000
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I soggetti riceveranno l'elettrocatetere AtaCor EV-ICD in fase di valutazione nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di SADE
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la procedura
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Incidenza di gravi effetti avversi da dispositivo (SADE)
|
Fino a 10 giorni dopo la procedura
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Tasso di successo dell'inserimento
Lasso di tempo: Procedura
|
Definita come la capacità di dispiegare l'elettrocatetere in una posizione all'interno del mediastino idonea per i test di defibrillazione e che non determina una (1) o più SADE
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Procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità - Energia di conversione della defibrillazione più bassa
Lasso di tempo: Procedura
|
Energia di conversione della defibrillazione più bassa (J)
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Procedura
|
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Osservazionale: incidenza di ADE
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la procedura
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Incidenza degli effetti avversi del dispositivo (ADE), generale e individuale
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Fino a 10 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 novembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 febbraio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOC-10154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Elettrocatetere AtaCor EV-ICD
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AtaCor Medical, Inc.CompletatoFibrillazione ventricolare | Tachicardia ventricolare | Aritmia ventricolareParaguay
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AtaCor Medical, Inc.CompletatoFibrillazione ventricolare | Tachicardia ventricolare | Aritmia ventricolareParaguay
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AtaCor Medical, Inc.Attivo, non reclutanteFibrillazione ventricolare | Tachicardia ventricolare | Aritmia ventricolareNuova Zelanda, Paraguay, Croazia
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Abbott Medical DevicesAttivo, non reclutanteArresto cardiaco | Aritmia ventricolareStati Uniti, Spagna, Hong Kong, Singapore, Australia, Svizzera, Francia, India, Canada, Italia
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MedtronicAttivo, non reclutanteTachicardia | Aritmia ventricolareStati Uniti, Regno Unito, Belgio, Olanda, Hong Kong, Spagna, Francia, Svizzera, Israele, Finlandia, Danimarca, Germania, Svezia, Cechia, Italia, Polonia, Canada, Portogallo, Arabia Saudita, Ungheria, Austria, Grecia, Kuwait, Nuova...