Accès parasternal pour les chocs et la stimulation avec une sonde moins invasive placée avec précision pour l'étude EV-ICD (PASS PULL EV-ICD) (PASS PULL)
5 juillet 2022 mis à jour par: AtaCor Medical, Inc.
L'étude PASS PULL EV-ICD est une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, sans contrôles simultanés ou historiques.
Cette étude de faisabilité du concept initial vise principalement à démontrer que la sonde EV-ICD peut être positionnée en toute sécurité dans le médiastin antérieur comme prévu à l'aide du système de mise en place AtaCor.
L'étude caractérisera en second lieu la capacité de la sonde EV-ICD à faciliter la détection et la défibrillation FV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de démontrer que la sonde AtaCor EV-ICD peut être positionnée en toute sécurité dans le médiastin antérieur comme prévu à l'aide du dilatateur EV-ICD et de l'outil de mise en place EV-ICD. L'étude caractérisera en second lieu la capacité de la sonde EV-ICD à faciliter la détection et la défibrillation FV.
Jusqu'à 3 sites de recherche participeront avec jusqu'à 65 sujets inscrits à l'étude. Les patients subissant une procédure ICD de novo ou de remplacement seront éligibles pour participer. La participation à l'étude nécessite une évaluation approfondie de la sonde EV-ICD pendant la procédure d'indexation. L'échocardiographie sera utilisée pour évaluer tout épanchement péricardique nouveau ou aggravé. Une visite de suivi aura lieu 7 à 10 jours après le retrait par téléphone, appel vidéo ou en personne. La participation prendra fin après la fin de la visite de 7 à 10 jours après le retrait. L'étude devrait durer jusqu'à 3 mois pour l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Au moins 18 ans
- Indiqué pour la procédure ICD de novo ou de remplacement
Critère d'exclusion
- Classe fonctionnelle NYHA IV
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Traitement inotrope au cours des 180 derniers jours
- Sujets avec une fréquence cardiaque intrinsèque hémodynamiquement instable qui nécessite une stimulation ventriculaire continue
- Présence ou utilisation prévue de bobines/réseaux sous-cutanés, de patchs épicardiques ou de sondes de stimulation/détection épicardiques
- Sujets sous traitement anticoagulant/antiplaquettaire qui ne peut pas être interrompu temporairement pour la procédure
- Circonstances logistiques ou liées à la sécurité susceptibles d'empêcher la collecte ou le suivi des données
- Participation à toute étude clinique concurrente sans l'approbation écrite préalable du commanditaire
Incapacité à donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
Antécédents connus pour l'un des éléments suivants :
- Anomalies structurelles du cœur susceptibles d'augmenter le risque de la procédure à l'étude ou d'une voie obstruée/restreinte dans le médiastin pour le dilatateur EV-ICD, l'outil d'administration EV-ICD et la sonde EV-ICD, telles qu'évaluées à partir d'un scanner ou d'une échocardiographie disponibles.
- Fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou permanente non contrôlée
- Sternotomie médiane ou partielle
- Chirurgie avec rupture du poumon, du péricarde ou du tissu conjonctif entre le sternum et le péricarde
- Dérangement anatomique important du ou à l'intérieur du thorax (p. ex., pectus excavatum, scoliose importante)
- Radiothérapie thoracique, pneumothorax, pneumomédiastin ou autres traitements/états médicaux pouvant compliquer la procédure d'insertion de la sonde EV-ICD
- Maladie péricardique, péricardite et médiastinite
- Traitements médicaux, chirurgies ou conditions qui augmentent le potentiel d'adhérences péricardiques
- FEV1 < 1,0 litre
- Cardiopathie congénitale corrigée chirurgicalement (à l'exclusion des procédures basées sur un cathéter)
- Allergies aux matériaux de l'appareil comme indiqué dans les instructions d'utilisation (IFU)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Système de dérivation AtaCor EV-ICD
Sujets insérés avec la sonde AtaCor EV-ICD Modèle AC-7000
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Les sujets recevront la sonde AtaCor EV-ICD en cours d'évaluation dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des SADE
Délai: Jusqu'à 10 jours après la procédure
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Incidence des effets indésirables graves des dispositifs (SADE)
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Jusqu'à 10 jours après la procédure
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Taux de réussite de l'insertion
Délai: Procédure
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Défini comme la capacité à déployer la sonde dans une position dans le médiastin qui convient aux tests de défibrillation et n'entraîne pas un (1) ou plusieurs SADE
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Procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnalité - Énergie de conversion de défibrillation la plus faible
Délai: Procédure
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Énergie de conversion de défibrillation la plus faible (J)
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Procédure
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Observationnel : Incidence des EIM
Délai: Jusqu'à 10 jours après la procédure
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Incidence des effets indésirables des dispositifs (ADE), globale et individuelle
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Jusqu'à 10 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 novembre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
17 février 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOC-10154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .