Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parasternální přístup pro šoky a stimulaci s akutně umístěnou méně invazivní elektrodou pro studii EV-ICD (PASS PULL EV-ICD) (PASS PULL)

5. července 2022 aktualizováno: AtaCor Medical, Inc.
Studie PASS PULL EV-ICD je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie bez souběžných nebo historických kontrol. Účelem této úvodní studie proveditelnosti je především demonstrovat, že elektrodu EV-ICD lze bezpečně umístit do předního mediastina, jak bylo zamýšleno, pomocí zaváděcího systému AtaCor. Studie bude sekundárně charakterizovat schopnost elektrody EV-ICD usnadnit snímání VF a defibrilaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je prokázat, že elektrodu AtaCor EV-ICD lze bezpečně umístit do předního mediastina, jak bylo zamýšleno, pomocí dilatátoru EV-ICD a nástroje pro zavádění EV-ICD. Studie bude sekundárně charakterizovat schopnost elektrody EV-ICD usnadnit snímání VF a defibrilaci.

Studie se zúčastní až 3 výzkumná pracoviště s až 65 subjekty zařazenými do studie. Pacienti podstupující de novo nebo náhradní ICD proceduru budou způsobilí k účasti. Účast na studii vyžaduje akutní vyhodnocení svodu EV-ICD během postupu indexování. Echokardiografie bude použita k hodnocení jakýchkoli nových nebo zhoršujících se perikardiálních výpotků. Následná návštěva proběhne 7–10 dní po odstranění prostřednictvím telefonu, videohovoru nebo osobně. Účast bude ukončena po dokončení návštěvy 7–10 dní po odstranění. Očekává se, že studium bude trvat až 3 měsíce pro zápis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Minimálně 18 let
  2. Indikováno pro de novo nebo náhradní ICD postup

Kritéria vyloučení

  1. Funkční třída NYHA IV
  2. BMI ≥ 35 kg/m2
  3. Inotropní léčba za posledních 180 dní
  4. Subjekty s hemodynamicky nestabilní vlastní srdeční frekvencí, která vyžaduje kontinuální komorovou stimulaci
  5. Přítomnost nebo plánované použití subkutánních spirál/polí, epikardiálních náplastí nebo epikardiálních stimulačních/snímacích elektrod
  6. Subjekty na antikoagulační/protidestičkové léčbě, kterou nelze dočasně přerušit kvůli výkonu
  7. Logistické nebo bezpečnostní okolnosti, které mohou bránit sběru dat nebo následnému sledování
  8. Účast v jakékoli souběžné klinické studii bez předchozího písemného souhlasu sponzora

  9. Neschopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii

    Známá předchozí historie pro některý z následujících případů:

  10. Strukturální abnormality srdce, které mohou zvýšit riziko postupu studie nebo ucpaná/omezená cesta do mediastina pro EV-ICD dilatátor, EV-ICD aplikační nástroj a EV-ICD svod, jak bylo vyhodnoceno z dostupného CT nebo echokardiografie.
  11. Nekontrolovaná paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní
  12. Střední nebo částečná sternotomie
  13. Operace s porušením plic, osrdečníku nebo pojivové tkáně mezi hrudní kostí a osrdečníkem
  14. Významná anatomická porucha hrudníku nebo uvnitř hrudníku (např. pectus excavatum, významná skolióza)
  15. Radiační terapie hrudníku, pneumotorax, pneumomediastinum nebo jiné léčebné postupy/stavy, které mohou komplikovat postup zavádění elektrody EV-ICD
  16. Perikardiální onemocnění, perikarditida a mediastinitida
  17. Lékařské zákroky, operace nebo stavy, které zvyšují potenciál perikardiálních adhezí
  18. FEV1 < 1,0 litru
  19. Chirurgicky korigovaná vrozená srdeční vada (nezahrnuje postupy založené na katétrech)
  20. Alergie na materiály zařízení, jak je uvedeno v návodu k použití (IFU)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém svodů AtaCor EV-ICD
Subjekty vložené pomocí AtaCor EV-ICD Lead Model AC-7000
Přístroj: Olovo AtaCor EV-ICD
Subjekty obdrží svod AtaCor EV-ICD, který je ve studii hodnocen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt SADE
Časové okno: Až 10 dní po zákroku
Výskyt závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE)
Až 10 dní po zákroku
Míra úspěšnosti vložení
Časové okno: Postup
Definováno jako schopnost nasazení elektrody v poloze v mediastinu, která je vhodná pro testování defibrilace a nevede k jednomu (1) nebo více SADE
Postup

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost - nejnižší defibrilační konverzní energie
Časové okno: Postup
Nejnižší defibrilační konverzní energie (J)
Postup
Pozorování: Výskyt ADE
Časové okno: Až 10 dní po zákroku
Výskyt nežádoucích účinků zařízení (ADE), celkový a individuální
Až 10 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AtaCor Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOC-10154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace komor

Klinické studie na Olovo AtaCor EV-ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit