Dostęp przymostkowy do defibrylacji i stymulacji za pomocą ostro umieszczonej, mniej inwazyjnej elektrody do badania EV-ICD (PASS PULL EV-ICD) (PASS PULL)
5 lipca 2022 zaktualizowane przez: AtaCor Medical, Inc.
Badanie PASS PULL EV-ICD jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem jednoramiennym bez równoczesnej lub historycznej kontroli.
To wstępne studium wykonalności koncepcji ma przede wszystkim na celu wykazanie, że elektrodę EV-ICD można bezpiecznie umieścić w przednim śródpiersiu zgodnie z przeznaczeniem przy użyciu systemu wprowadzającego AtaCor.
Badanie dodatkowo scharakteryzuje zdolność elektrody EV-ICD do ułatwienia wykrywania migotania komór i defibrylacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest wykazanie, że elektrodę AtaCor EV-ICD można bezpiecznie umieścić w przednim śródpiersiu zgodnie z przeznaczeniem przy użyciu rozszerzacza EV-ICD i narzędzia wprowadzającego EV-ICD. Badanie dodatkowo scharakteryzuje zdolność elektrody EV-ICD do ułatwienia wykrywania migotania komór i defibrylacji.
W badaniu wezmą udział maksymalnie 3 ośrodki badawcze z maksymalnie 65 uczestnikami. Do udziału kwalifikują się pacjenci poddawani zabiegowi de novo lub zabiegowi wymiany ICD. Udział w badaniu wymaga dokładnej oceny elektrody EV-ICD w trakcie procedury indeksowania. Echokardiografia zostanie wykorzystana do oceny nowych lub pogarszających się wysięków osierdziowych. Wizyta kontrolna odbędzie się 7-10 dni po usunięciu przez telefon, rozmowę wideo lub osobiście. Uczestnictwo zakończy się po zakończeniu wizyty 7-10 dniowej po przeprowadzce. Oczekuje się, że badanie potrwa do 3 miesięcy w przypadku zapisów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asunción, Paragwaj
- Sanatorio Italiano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Co najmniej 18 lat
- Wskazany do procedury de novo lub wymiany ICD
Kryteria wyłączenia
- Klasa funkcjonalna NYHA IV
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Terapia inotropowa w ciągu ostatnich 180 dni
- Pacjenci z niestabilną hemodynamicznie własną częstością akcji serca, która wymaga ciągłej stymulacji komorowej
- Obecność lub planowane użycie cewek/szyjek podskórnych, łatek nasierdziowych lub nasierdziowych elektrod stymulacyjnych/czujnikowych
- Pacjenci poddawani leczeniu przeciwzakrzepowemu/przeciwpłytkowemu, u których nie można czasowo przerwać zabiegu
- Okoliczności logistyczne lub związane z bezpieczeństwem, które mogą uniemożliwić gromadzenie danych lub działania następcze
- Uczestnictwo w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym bez uprzedniej pisemnej zgody Sponsora
Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Znana wcześniejsza historia dla któregokolwiek z poniższych:
- Nieprawidłowości strukturalne serca, które mogą zwiększać ryzyko procedury badawczej lub zatkania/ograniczenia drogi do śródpiersia rozszerzacza EV-ICD, narzędzia wprowadzającego EV-ICD i elektrody EV-ICD, oceniane na podstawie dostępnej tomografii komputerowej lub echokardiografii.
- Niekontrolowane napadowe, uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków
- Środkowa lub częściowa sternotomia
- Operacja z uszkodzeniem płuca, osierdzia lub tkanki łącznej między mostkiem a osierdziem
- Znaczne zaburzenie anatomiczne klatki piersiowej lub w obrębie klatki piersiowej (np. Klatka piersiowa lejkowata, znaczna skolioza)
- Radioterapia klatki piersiowej, odma opłucnowa, odma śródpiersia lub inne zabiegi/stany medyczne, które mogą komplikować procedurę wprowadzania elektrody EV-ICD
- Choroba osierdzia, zapalenie osierdzia i zapalenie śródpiersia
- Zabiegi medyczne, operacje lub stany, które zwiększają ryzyko zrostów osierdzia
- FEV1 < 1,0 litra
- Chirurgicznie skorygowana wrodzona wada serca (z wyłączeniem zabiegów z użyciem cewnika)
- Alergie na materiały urządzenia wymienione w instrukcji obsługi (IFU)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: System odprowadzeń AtaCor EV-ICD
Pacjenci wprowadzani z elektrodą AtaCor EV-ICD Model AC-7000
|
Pacjenci otrzymają elektrodę AtaCor EV-ICD, która jest oceniana w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania SADE
Ramy czasowe: Do 10 dni po zabiegu
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych skutków urządzenia (SADE)
|
Do 10 dni po zabiegu
|
|
Współczynnik sukcesu wstawiania
Ramy czasowe: Procedura
|
Zdefiniowana jako zdolność do umieszczenia elektrody w miejscu w śródpiersiu, które jest odpowiednie do przeprowadzenia testu defibrylacji i nie powoduje jednego (1) lub więcej SADE
|
Procedura
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność — najniższa energia konwersji defibrylacji
Ramy czasowe: Procedura
|
Najniższa energia konwersji defibrylacji (J)
|
Procedura
|
|
Obserwacyjne: częstość występowania ADE
Ramy czasowe: Do 10 dni po zabiegu
|
Częstość występowania niepożądanych efektów urządzenia (ADE), ogólna i indywidualna
|
Do 10 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 lutego 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOC-10154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Migotanie komór
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjny
Badania kliniczne na Przewód AtaCor EV-ICD
-
AtaCor Medical, Inc.ZakończonyMigotanie komór | Tachykardia komorowa | Arytmia komorowaParagwaj
-
AtaCor Medical, Inc.ZakończonyMigotanie komór | Tachykardia komorowa | Arytmia komorowaParagwaj
-
MedtronicRekrutacyjnyCzęstoskurcz | Arytmia komorowaStany Zjednoczone, Szwajcaria, Hiszpania, Holandia, Finlandia, Francja, Niemcy, Dania, Szwecja, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Polska, Austria, Nowa Zelandia, Norwegia, Portugalia, Kuwejt, Grecja, Węgry