Parasternal adgang til stød og pacing med en akut placeret mindre invasiv ledning til EV-ICD (PASS PULL EV-ICD) undersøgelse (PASS PULL)
5. juli 2022 opdateret af: AtaCor Medical, Inc.
PASS PULL EV-ICD-studiet er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie uden samtidige eller historiske kontroller.
Denne indledende konceptgennemførlighedsundersøgelse er primært beregnet til at demonstrere, at EV-ICD-elektroden kan placeres sikkert i det forreste mediastinum som tilsigtet ved hjælp af AtaCor-leveringssystemet.
Undersøgelsen vil sekundært karakterisere evnen for EV-ICD Lead til at lette VF-sensing og defibrillering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere, at AtaCor EV-ICD Lead kan placeres sikkert i det forreste mediastinum som tilsigtet ved hjælp af EV-ICD Dilator og EV-ICD Delivery Tool. Undersøgelsen vil sekundært karakterisere evnen for EV-ICD Lead til at lette VF-sensing og defibrillering.
Op til 3 undersøgelsessteder vil deltage med op til 65 forsøgspersoner tilmeldt undersøgelsen. Patienter, der gennemgår de novo- eller erstatnings-ICD-procedurer, vil være berettiget til deltagelse. Studiedeltagelse kræver akut evaluering af EV-ICD Lead under indeksproceduren. Ekkokardiografi vil blive brugt til at evaluere nye eller forværrede perikardielle effusioner. Et opfølgende besøg vil finde sted 7-10 dage efter fjernelse via telefon, videoopkald eller personligt. Deltagelse ophører efter afslutningen af besøget 7-10 dage efter fjernelse. Studiet forventes at vare op til 3 måneder for tilmelding.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mindst 18 år gammel
- Indiceret til de novo eller erstatnings ICD-procedure
Eksklusionskriterier
- NYHA IV funktionsklasse
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Inotrop terapi inden for de seneste 180 dage
- Forsøgspersoner med en hæmodynamisk ustabil indre puls, der kræver kontinuerlig ventrikulær pacing
- Tilstedeværelse eller planlagt brug af subkutane spoler/arrays, epikardieplastre eller epikardielle pace-/sanseledninger
- Personer i antikoagulations-/trombocythæmmende behandling, som ikke kan afbrydes midlertidigt for proceduren
- Logistiske eller sikkerhedsrelaterede forhold, der kan forhindre dataindsamling eller opfølgning
- Deltagelse i enhver samtidig klinisk undersøgelse uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren
Manglende evne til at give et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Kendt tidligere historie for et af følgende:
- Strukturelle abnormiteter i hjertet, der kan øge risikoen for undersøgelsesproceduren eller en blokeret/begrænset vej ind i mediastinum for EV-ICD Dilator, EV-ICD Delivery Tool og EV-ICD Lead som vurderet ud fra tilgængelig CT eller ekkokardiografi.
- Ukontrolleret paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren
- Median eller partiel sternotomi
- Kirurgi med forstyrrelse af lunge, hjertesækken eller bindevæv mellem brystbenet og hjertesækken
- Betydelig anatomisk forstyrrelse af eller i thorax (f.eks. pectus excavatum, signifikant skoliose)
- Thoraxstrålebehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andre medicinske behandlinger/tilstande, som kan komplicere proceduren for indsættelse af EV-ICD-elektrode
- Perikardiesygdom, perikarditis og mediastinitis
- Medicinske behandlinger, operationer eller tilstande, der øger potentialet for perikardiale adhæsioner
- FEV1 < 1,0 liter
- Kirurgisk korrigeret medfødt hjertesygdom (ikke inklusive kateterbaserede procedurer)
- Allergier over for enhedens materialer som anført i brugsanvisningen (IFU)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AtaCor EV-ICD Lead System
Emner indsat med AtaCor EV-ICD Lead Model AC-7000
|
Forsøgspersoner vil modtage AtaCor EV-ICD Lead, der evalueres i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af SADE'er
Tidsramme: Op til 10 dage efter proceduren
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger ved enheder (SADE'er)
|
Op til 10 dage efter proceduren
|
|
Rate of insertion succes
Tidsramme: Procedure
|
Defineret som evnen til at placere ledningen i en position i mediastinum, der er egnet til defibrilleringstest og ikke resulterer i en (1) eller flere SADE'er
|
Procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet - Laveste defibrilleringskonverteringsenergi
Tidsramme: Procedure
|
Laveste defibrilleringskonverteringsenergi (J)
|
Procedure
|
|
Observationel: Forekomst af ADE'er
Tidsramme: Op til 10 dage efter proceduren
|
Forekomst af uønskede enhedseffekter (ADE'er), samlet og individuelt
|
Op til 10 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. november 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. februar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2021
Først opslået (FAKTISKE)
29. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOC-10154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .