Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parasternal adgang til stød og pacing med en akut placeret mindre invasiv ledning til EV-ICD (PASS PULL EV-ICD) undersøgelse (PASS PULL)

5. juli 2022 opdateret af: AtaCor Medical, Inc.
PASS PULL EV-ICD-studiet er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie uden samtidige eller historiske kontroller. Denne indledende konceptgennemførlighedsundersøgelse er primært beregnet til at demonstrere, at EV-ICD-elektroden kan placeres sikkert i det forreste mediastinum som tilsigtet ved hjælp af AtaCor-leveringssystemet. Undersøgelsen vil sekundært karakterisere evnen for EV-ICD Lead til at lette VF-sensing og defibrillering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere, at AtaCor EV-ICD Lead kan placeres sikkert i det forreste mediastinum som tilsigtet ved hjælp af EV-ICD Dilator og EV-ICD Delivery Tool. Undersøgelsen vil sekundært karakterisere evnen for EV-ICD Lead til at lette VF-sensing og defibrillering.

Op til 3 undersøgelsessteder vil deltage med op til 65 forsøgspersoner tilmeldt undersøgelsen. Patienter, der gennemgår de novo- eller erstatnings-ICD-procedurer, vil være berettiget til deltagelse. Studiedeltagelse kræver akut evaluering af EV-ICD Lead under indeksproceduren. Ekkokardiografi vil blive brugt til at evaluere nye eller forværrede perikardielle effusioner. Et opfølgende besøg vil finde sted 7-10 dage efter fjernelse via telefon, videoopkald eller personligt. Deltagelse ophører efter afslutningen af ​​besøget 7-10 dage efter fjernelse. Studiet forventes at vare op til 3 måneder for tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mindst 18 år gammel
  2. Indiceret til de novo eller erstatnings ICD-procedure

Eksklusionskriterier

  1. NYHA IV funktionsklasse
  2. BMI ≥ 35 kg/m2
  3. Inotrop terapi inden for de seneste 180 dage
  4. Forsøgspersoner med en hæmodynamisk ustabil indre puls, der kræver kontinuerlig ventrikulær pacing
  5. Tilstedeværelse eller planlagt brug af subkutane spoler/arrays, epikardieplastre eller epikardielle pace-/sanseledninger
  6. Personer i antikoagulations-/trombocythæmmende behandling, som ikke kan afbrydes midlertidigt for proceduren
  7. Logistiske eller sikkerhedsrelaterede forhold, der kan forhindre dataindsamling eller opfølgning
  8. Deltagelse i enhver samtidig klinisk undersøgelse uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren

  9. Manglende evne til at give et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

    Kendt tidligere historie for et af følgende:

  10. Strukturelle abnormiteter i hjertet, der kan øge risikoen for undersøgelsesproceduren eller en blokeret/begrænset vej ind i mediastinum for EV-ICD Dilator, EV-ICD Delivery Tool og EV-ICD Lead som vurderet ud fra tilgængelig CT eller ekkokardiografi.
  11. Ukontrolleret paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren
  12. Median eller partiel sternotomi
  13. Kirurgi med forstyrrelse af lunge, hjertesækken eller bindevæv mellem brystbenet og hjertesækken
  14. Betydelig anatomisk forstyrrelse af eller i thorax (f.eks. pectus excavatum, signifikant skoliose)
  15. Thoraxstrålebehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andre medicinske behandlinger/tilstande, som kan komplicere proceduren for indsættelse af EV-ICD-elektrode
  16. Perikardiesygdom, perikarditis og mediastinitis
  17. Medicinske behandlinger, operationer eller tilstande, der øger potentialet for perikardiale adhæsioner
  18. FEV1 < 1,0 liter
  19. Kirurgisk korrigeret medfødt hjertesygdom (ikke inklusive kateterbaserede procedurer)
  20. Allergier over for enhedens materialer som anført i brugsanvisningen (IFU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AtaCor EV-ICD Lead System
Emner indsat med AtaCor EV-ICD Lead Model AC-7000
Enhed: AtaCor EV-ICD Lead
Forsøgspersoner vil modtage AtaCor EV-ICD Lead, der evalueres i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SADE'er
Tidsramme: Op til 10 dage efter proceduren
Forekomst af alvorlige bivirkninger ved enheder (SADE'er)
Op til 10 dage efter proceduren
Rate of insertion succes
Tidsramme: Procedure
Defineret som evnen til at placere ledningen i en position i mediastinum, der er egnet til defibrilleringstest og ikke resulterer i en (1) eller flere SADE'er
Procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionalitet - Laveste defibrilleringskonverteringsenergi
Tidsramme: Procedure
Laveste defibrilleringskonverteringsenergi (J)
Procedure
Observationel: Forekomst af ADE'er
Tidsramme: Op til 10 dage efter proceduren
Forekomst af uønskede enhedseffekter (ADE'er), samlet og individuelt
Op til 10 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC-10154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Kliniske forsøg med AtaCor EV-ICD Lead

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner