Acceso paraesternal para descargas y marcapasos con un cable menos invasivo de colocación precisa para el estudio EV-ICD (PASS PULL EV-ICD) (PASS PULL)
5 de julio de 2022 actualizado por: AtaCor Medical, Inc.
El estudio PASS PULL EV-ICD es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo sin controles concurrentes o históricos.
El objetivo principal de este estudio de viabilidad del concepto inicial es demostrar que el cable EV-ICD se puede colocar de forma segura dentro del mediastino anterior según lo previsto utilizando el sistema de colocación AtaCor.
En segundo lugar, el estudio caracterizará la capacidad del cable EV-ICD para facilitar la detección y desfibrilación de FV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es demostrar que el cable AtaCor EV-ICD se puede colocar de forma segura dentro del mediastino anterior según lo previsto utilizando el dilatador EV-ICD y la herramienta de colocación EV-ICD. En segundo lugar, el estudio caracterizará la capacidad del cable EV-ICD para facilitar la detección y desfibrilación de FV.
Participarán hasta 3 sitios de investigación con hasta 65 sujetos inscritos en el estudio. Los pacientes que se sometan a un procedimiento de ICD de novo o de reemplazo serán elegibles para participar. La participación en el estudio requiere una evaluación aguda del cable EV-ICD durante el procedimiento de indexación. Se utilizará una ecocardiografía para evaluar cualquier derrame pericárdico nuevo o que empeore. Se realizará una visita de seguimiento entre 7 y 10 días después de la eliminación por teléfono, videollamada o en persona. La participación terminará después de completar la visita de 7 a 10 días después de la remoción. Se espera que el estudio dure hasta 3 meses para la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Al menos 18 años
- Indicado para procedimiento de DAI de novo o reemplazo
Criterio de exclusión
- clase funcional NYHA IV
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Terapia inotrópica en los últimos 180 días
- Sujetos con una frecuencia cardíaca intrínseca hemodinámicamente inestable que requiere estimulación ventricular continua
- Presencia o uso planificado de bobinas/matrices subcutáneas, parches epicárdicos o cables de estimulación/sensado epicárdicos
- Sujetos en tratamiento anticoagulante/antiplaquetario que no se puede suspender temporalmente para el procedimiento
- Circunstancias logísticas o relacionadas con la seguridad que pueden impedir la recopilación o el seguimiento de datos
- Participación en cualquier estudio clínico concurrente sin la aprobación previa por escrito del Patrocinador
Incapacidad para dar un consentimiento informado para participar en el Estudio
Antecedentes conocidos de cualquiera de los siguientes:
- Anomalías estructurales del corazón que pueden aumentar el riesgo del procedimiento de estudio o una vía obstruida/restringida hacia el mediastino para el dilatador EV-ICD, la herramienta de colocación de EV-ICD y el cable EV-ICD según la evaluación de la TC o la ecocardiografía disponibles.
- Fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente no controlada
- Esternotomía mediana o parcial
- Cirugía con disrupción del pulmón, pericardio o tejido conectivo entre el esternón y el pericardio
- Alteración anatómica significativa de o dentro del tórax (por ejemplo, pectus excavatum, escoliosis significativa)
- Radioterapia torácica, neumotórax, neumomediastino u otros tratamientos/condiciones médicas que pueden complicar el procedimiento de inserción del cable EV-ICD
- Enfermedad pericárdica, pericarditis y mediastinitis
- Tratamientos médicos, cirugías o condiciones que aumentan el potencial de adherencias pericárdicas
- FEV1 < 1,0 litros
- Enfermedad cardíaca congénita corregida quirúrgicamente (sin incluir procedimientos basados en catéter)
- Alergias a los materiales del dispositivo que se enumeran en las Instrucciones de uso (IFU)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sistema de cables AtaCor EV-ICD
Sujetos insertados con el cable AtaCor EV-ICD modelo AC-7000
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Los sujetos recibirán el cable AtaCor EV-ICD que se está evaluando en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de SADE
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después del procedimiento
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Incidencia de efectos adversos graves de dispositivos (SADE)
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Hasta 10 días después del procedimiento
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Tasa de éxito de inserción
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Se define como la capacidad de desplegar el cable en una posición dentro del mediastino que sea adecuada para las pruebas de desfibrilación y que no produzca uno (1) o más SADE.
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Procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionalidad - Energía de conversión de desfibrilación más baja
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Energía de conversión de desfibrilación más baja (J)
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Procedimiento
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Observacional: Incidencia de ADE
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después del procedimiento
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Incidencia de efectos adversos del dispositivo (ADE), general e individual
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Hasta 10 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOC-10154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .