Парастернальный доступ для разрядов и электрокардиостимуляции с остро расположенным менее инвазивным электродом для ЭВ-ИКД (PASS PULL EV-ICD) Исследование (PASS PULL)
5 июля 2022 г. обновлено: AtaCor Medical, Inc.
Исследование PASS PULL EV-ICD является проспективным многоцентровым исследованием одной группы без параллельного или исторического контроля.
Это первоначальное технико-экономическое обоснование концепции в первую очередь предназначено для демонстрации того, что электрод EV-ICD можно безопасно расположить в переднем средостении, как и предполагалось, с помощью системы доставки AtaCor.
В исследовании во вторую очередь будет охарактеризована способность электрода EV-ICD облегчать определение ФЖ и дефибрилляцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — продемонстрировать, что электрод AtaCor EV-ICD можно безопасно расположить в переднем средостении, как и предполагалось, с помощью расширителя EV-ICD и инструмента доставки EV-ICD. В исследовании во вторую очередь будет охарактеризована способность электрода EV-ICD облегчать определение ФЖ и дефибрилляцию.
В исследовании примут участие до 3 исследовательских центров с участием до 65 субъектов. Пациенты, перенесшие процедуру de novo или замену ИКД, будут иметь право на участие. Участие в исследовании требует тщательной оценки отведения EV-ICD во время индексной процедуры. Эхокардиография будет использоваться для оценки любых новых или ухудшающихся перикардиальных выпотов. Последующий визит состоится через 7-10 дней после удаления по телефону, видеозвонку или лично. Участие заканчивается после завершения визита через 7-10 дней после удаления. Ожидается, что исследование продлится до 3 месяцев для зачисления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asunción, Парагвай
- Sanatorio Italiano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Не моложе 18 лет
- Показан для процедуры de novo или замены ИКД
Критерий исключения
- Функциональный класс NYHA IV
- ИМТ ≥ 35 кг/м2
- Инотропная терапия в течение последних 180 дней
- Субъекты с гемодинамически нестабильной собственной частотой сердечных сокращений, требующей постоянной стимуляции желудочков.
- Наличие или планируемое использование подкожных спиралей/решеток, эпикардиальных пластырей или эпикардиальных стимулирующих/чувствительных отведений
- Субъекты, получающие антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию, которые не могут быть временно прекращены на время процедуры
- Логистические обстоятельства или обстоятельства, связанные с безопасностью, которые могут помешать сбору данных или последующим действиям.
- Участие в любом параллельном клиническом исследовании без предварительного письменного разрешения Спонсора
Невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании
Известная предыдущая история для любого из следующего:
- Структурные аномалии сердца, которые могут увеличить риск проведения процедуры исследования, или затрудненный/ограниченный путь в средостение для расширителя EV-ICD, инструмента доставки EV-ICD и электрода EV-ICD, согласно оценке доступных КТ или эхокардиографии.
- Неконтролируемая пароксизмальная, персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий
- Срединная или частичная стернотомия
- Операции с разрывом легкого, перикарда или соединительной ткани между грудиной и перикардом
- Значительное анатомическое нарушение грудной клетки или внутри нее (например, воронкообразная деформация грудной клетки, выраженный сколиоз)
- Торакальная лучевая терапия, пневмоторакс, пневмомедиастинум или другие медицинские процедуры/состояния, которые могут осложнить процедуру введения электрода EV-ICD
- Заболевания перикарда, перикардит и медиастинит
- Медикаментозное лечение, операции или состояния, повышающие вероятность образования спаек перикарда.
- ОФВ1 < 1,0 литра
- Хирургически скорректированный врожденный порок сердца (не включая процедуры на основе катетера)
- Аллергия на материалы устройства, как указано в Инструкции по применению (IFU)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отводящая система AtaCor EV-ICD
Субъекты, вставленные с помощью электрода AtaCor EV-ICD, модель AC-7000
|
Субъекты получат вывод AtaCor EV-ICD, оцениваемый в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость SADE
Временное ограничение: До 10 дней после процедуры
|
Частота серьезных побочных эффектов устройства (SADE)
|
До 10 дней после процедуры
|
|
Скорость успешной вставки
Временное ограничение: Процедура
|
Определяется как возможность развертывания электрода в положении в средостении, которое подходит для тестирования дефибрилляции и не приводит к одному (1) или более SADE.
|
Процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность — самая низкая энергия преобразования дефибрилляции
Временное ограничение: Процедура
|
Самая низкая энергия преобразования дефибрилляции (Дж)
|
Процедура
|
|
Наблюдательный: Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 10 дней после процедуры
|
Частота побочных эффектов устройства (ADE), общая и индивидуальная
|
До 10 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOC-10154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AtaCor EV-ICD Руководитель
-
AtaCor Medical, Inc.ЗавершенныйМерцание желудочков | Вентрикулярная тахикардия | Желудочковая аритмияПарагвай
-
AtaCor Medical, Inc.ЗавершенныйМерцание желудочков | Вентрикулярная тахикардия | Желудочковая аритмияПарагвай
-
MedtronicРекрутингТахикардия | Желудочковая аритмияСоединенные Штаты, Швейцария, Испания, Нидерланды, Финляндия, Франция, Германия, Дания, Швеция, Чехия, Соединенное Королевство, Бельгия, Польша, Австрия, Новая Зеландия, Норвегия, Португалия, Кувейт, Греция, Венгрия