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Parasternaler Zugang für Schocks und Stimulation mit einer akut platzierten, weniger invasiven Elektrode für die EV-ICD-Studie (PASS PULL EV-ICD). (PASS PULL)

5. Juli 2022 aktualisiert von: AtaCor Medical, Inc.
Die PASS PULL EV-ICD-Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie ohne gleichzeitige oder historische Kontrollen. Diese Machbarkeitsstudie des ersten Konzepts soll in erster Linie demonstrieren, dass die EV-ICD-Elektrode mit dem AtaCor-Einführsystem wie vorgesehen sicher im vorderen Mediastinum positioniert werden kann. Die Studie wird sekundär die Fähigkeit der EV-ICD-Leitung charakterisieren, die VF-Erkennung und Defibrillation zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu demonstrieren, dass die AtaCor EV-ICD-Elektrode mit dem EV-ICD-Dilatator und dem EV-ICD-Einführinstrument wie vorgesehen sicher im vorderen Mediastinum positioniert werden kann. Die Studie wird sekundär die Fähigkeit der EV-ICD-Leitung charakterisieren, die VF-Erkennung und Defibrillation zu erleichtern.

Bis zu 3 Untersuchungszentren werden mit bis zu 65 an der Studie teilnehmenden Probanden teilnehmen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die sich einem De-novo- oder Ersatz-ICD-Verfahren unterziehen. Die Teilnahme an der Studie erfordert eine akute Bewertung der EV-ICD-Elektrode während des Indexverfahrens. Eine Echokardiographie wird verwendet, um neue oder sich verschlechternde Perikardergüsse zu beurteilen. 7-10 Tage nach der Entfernung erfolgt eine Nachuntersuchung per Telefon, Videoanruf oder persönlich. Die Teilnahme endet nach Abschluss des 7-10-tägigen Besuchs nach der Entfernung. Die Studie wird voraussichtlich bis zu 3 Monate für die Einschreibung dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Indiziert für De-novo- oder Ersatz-ICD-Verfahren

Ausschlusskriterien

  1. Funktionsklasse NYHA IV
  2. BMI ≥ 35 kg/m2
  3. Inotrope Therapie in den letzten 180 Tagen
  4. Patienten mit einer hämodynamisch instabilen intrinsischen Herzfrequenz, die eine kontinuierliche ventrikuläre Stimulation erfordert
  5. Vorhandensein oder geplante Verwendung von subkutanen Spulen/Arrays, epikardialen Pflastern oder epikardialen Stimulations-/Erfassungselektroden
  6. Patienten mit einer Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung, die für das Verfahren nicht vorübergehend abgesetzt werden können
  7. Logistische oder sicherheitsrelevante Umstände, die die Datenerhebung oder -weiterverfolgung verhindern können
  8. Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors

  9. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

    Bekannte Vorgeschichte für eines der folgenden:

  10. Strukturelle Anomalien des Herzens, die das Risiko des Studienverfahrens erhöhen können, oder ein blockierter/eingeschränkter Weg in das Mediastinum für den EV-ICD-Dilatator, das EV-ICD-Einführgerät und die EV-ICD-Elektrode, wie anhand der verfügbaren CT oder Echokardiographie beurteilt.
  11. Unkontrolliertes paroxysmales, anhaltendes oder dauerhaftes Vorhofflimmern
  12. Mediane oder partielle Sternotomie
  13. Operation mit Verletzung der Lunge, des Herzbeutels oder des Bindegewebes zwischen Brustbein und Herzbeutel
  14. Signifikante anatomische Störung des oder im Thorax (z. B. Pectus Excavatum, signifikante Skoliose)
  15. Thorax-Strahlentherapie, Pneumothorax, Pneumomediastinum oder andere medizinische Behandlungen/Zustände, die das Einführen der EV-ICD-Elektrode erschweren können
  16. Perikarderkrankung, Perikarditis und Mediastinitis
  17. Medizinische Behandlungen, Operationen oder Zustände, die das Potenzial für Perikardverwachsungen erhöhen
  18. FEV1 < 1,0 Liter
  19. Chirurgisch korrigierte angeborene Herzfehler (ausgenommen katheterbasierte Verfahren)
  20. Allergien gegen die in der Gebrauchsanweisung (IFU) aufgeführten Gerätematerialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AtaCor EV-ICD-Elektrodensystem
Probanden, die mit dem AtaCor EV-ICD-Elektrodenmodell AC-7000 eingeführt wurden
Gerät: AtaCor EV-ICD-Leitung
Die Probanden erhalten die AtaCor EV-ICD-Elektrode, die in der Studie evaluiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von SADEs
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach dem Eingriff
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADEs)
Bis zu 10 Tage nach dem Eingriff
Rate des Einfügungserfolgs
Zeitfenster: Verfahren
Definiert als die Fähigkeit, die Elektrode in einer Position innerhalb des Mediastinums einzusetzen, die für Defibrillationstests geeignet ist und nicht zu einem (1) oder mehreren SADEs führt
Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionalität - Niedrigste Defibrillations-Umwandlungsenergie
Zeitfenster: Verfahren
Niedrigste Defibrillations-Umwandlungsenergie (J)
Verfahren
Beobachtung: Inzidenz von ADEs
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz unerwünschter Gerätewirkungen (ADEs), insgesamt und individuell
Bis zu 10 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOC-10154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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