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Acesso paraesternal para choques e estimulação com um eletrodo menos invasivo colocado de forma aguda para estudo EV-ICD (PASS PULL EV-ICD) (PASS PULL)

5 de julho de 2022 atualizado por: AtaCor Medical, Inc.
O estudo PASS PULL EV-ICD é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, sem controles simultâneos ou históricos. Este estudo de viabilidade de conceito inicial destina-se principalmente a demonstrar que o EV-ICD Lead pode ser posicionado com segurança dentro do mediastino anterior conforme pretendido usando o sistema de entrega AtaCor. O estudo caracterizará secundariamente a capacidade do eletrodo EV-ICD de facilitar a detecção e a desfibrilação de FV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é demonstrar que o eletrodo AtaCor EV-ICD pode ser posicionado com segurança dentro do mediastino anterior, conforme pretendido, usando o dilatador EV-ICD e a ferramenta de entrega EV-ICD. O estudo caracterizará secundariamente a capacidade do eletrodo EV-ICD de facilitar a detecção e a desfibrilação de FV.

Até 3 Centros de Investigação participarão com até 65 indivíduos inscritos no estudo. Os pacientes submetidos a procedimento de novo ou de substituição do CDI serão elegíveis para participação. A participação no estudo requer avaliação aguda da derivação EV-ICD durante o procedimento de indexação. A ecocardiografia será usada para avaliar quaisquer derrames pericárdicos novos ou agravados. Uma visita de acompanhamento ocorrerá de 7 a 10 dias após a remoção por telefone, videochamada ou pessoalmente. A participação terminará após a conclusão da visita de 7 a 10 dias após a remoção. Espera-se que o estudo dure até 3 meses para inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paraguai
      • Asunción, Paraguai
        • Sanatorio Italiano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pelo menos 18 anos
  2. Indicado para procedimento de novo ou substituição do CDI

Critério de exclusão

  1. NYHA IV classe funcional
  2. IMC ≥ 35 kg/m2
  3. Terapia inotrópica nos últimos 180 dias
  4. Indivíduos com frequência cardíaca intrínseca hemodinamicamente instável que requer estimulação ventricular contínua
  5. Presença ou uso planejado de bobinas/arrays subcutâneos, patches epicárdicos ou eletrodos de detecção/estimulação epicárdicas
  6. Indivíduos em terapia anticoagulante/antiplaquetária que não podem ser temporariamente descontinuados para o procedimento
  7. Circunstâncias logísticas ou relacionadas à segurança que podem impedir a coleta ou acompanhamento de dados
  8. Participação em qualquer estudo clínico simultâneo sem aprovação prévia por escrito do Patrocinador

  9. Incapacidade de dar um consentimento informado para participar do estudo

    História prévia conhecida para qualquer um dos seguintes:

  10. Anormalidades estruturais do coração que podem aumentar o risco do procedimento do estudo ou um caminho obstruído/restrito para o mediastino para o dilatador EV-ICD, ferramenta de administração EV-ICD e derivação EV-ICD, conforme avaliado pela TC ou ecocardiografia disponíveis.
  11. Fibrilação atrial paroxística, persistente ou permanente descontrolada
  12. Esternotomia mediana ou parcial
  13. Cirurgia com ruptura do pulmão, pericárdio ou tecido conjuntivo entre o esterno e o pericárdio
  14. Desordem anatômica significativa de ou dentro do tórax (por exemplo, pectus excavatum, escoliose significativa)
  15. Radioterapia torácica, pneumotórax, pneumomediastino ou outros tratamentos/condições médicas que possam complicar o procedimento de inserção do eletrodo EV-ICD
  16. Doença pericárdica, pericardite e mediastinite
  17. Tratamentos médicos, cirurgias ou condições que aumentam o potencial de aderências pericárdicas
  18. VEF1 < 1,0 litro
  19. Doença cardíaca congênita corrigida cirurgicamente (não incluindo procedimentos baseados em cateter)
  20. Alergias aos materiais do dispositivo conforme listado nas Instruções de Uso (IFU)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema de eletrodos AtaCor EV-ICD
Indivíduos inseridos com o eletrodo AtaCor EV-ICD modelo AC-7000
Dispositivo: Líder AtaCor EV-ICD
Os indivíduos receberão o eletrodo AtaCor EV-ICD sendo avaliados no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de SADEs
Prazo: Até 10 dias após o procedimento
Incidência de Efeitos Adversos Graves de Dispositivos (SADEs)
Até 10 dias após o procedimento
Taxa de Sucesso de Inserção
Prazo: Procedimento
Definida como a capacidade de implantar o eletrodo em uma posição dentro do mediastino que seja adequada para teste de desfibrilação e não resulte em um (1) ou mais SADEs
Procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade - Menor energia de conversão de desfibrilação
Prazo: Procedimento
Menor energia de conversão de desfibrilação (J)
Procedimento
Observacional: Incidência de EAMs
Prazo: Até 10 dias após o procedimento
Incidência de Efeitos Adversos do Dispositivo (ADEs), Geral e Individual
Até 10 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AtaCor Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de novembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

17 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DOC-10154

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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