Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parasternale toegang voor schokken en pacing met een acuut geplaatste minder-invasieve lead voor EV-ICD-onderzoek (PASS PULL EV-ICD) (PASS PULL)

5 juli 2022 bijgewerkt door: AtaCor Medical, Inc.
De PASS PULL EV-ICD-studie is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie zonder gelijktijdige of historische controles. Deze initiële haalbaarheidsstudie is in de eerste plaats bedoeld om aan te tonen dat de EV-ICD-lead veilig kan worden gepositioneerd in het voorste mediastinum zoals bedoeld met behulp van het AtaCor-plaatsingssysteem. Het onderzoek zal in de tweede plaats het vermogen karakteriseren van de EV-ICD-lead om VF-waarneming en defibrillatie te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het onderzoek is om aan te tonen dat de AtaCor EV-ICD-lead veilig kan worden gepositioneerd in het voorste mediastinum zoals bedoeld met behulp van de EV-ICD-dilatator en het EV-ICD-plaatsingsinstrument. Het onderzoek zal in de tweede plaats het vermogen karakteriseren van de EV-ICD-lead om VF-waarneming en defibrillatie te vergemakkelijken.

Er zullen maximaal 3 onderzoekslocaties deelnemen met maximaal 65 proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen. Patiënten die de novo of vervangende ICD-procedure ondergaan, komen in aanmerking voor deelname. Deelname aan de studie vereist een acute evaluatie van de EV-ICD-lead tijdens de indexeringsprocedure. Echocardiografie zal worden gebruikt om nieuwe of verslechterende pericardiale effusies te evalueren. Een vervolgbezoek vindt plaats 7-10 dagen na verwijdering via telefoon, videogesprek of persoonlijk. Deelname eindigt na voltooiing van het bezoek van 7-10 dagen na de verwijdering. De Studie zal naar verwachting tot 3 maanden duren voor inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Minstens 18 jaar oud
  2. Geïndiceerd voor de novo of vervangende ICD-procedure

Uitsluitingscriteria

  1. NYHA IV functionele klasse
  2. BMI ≥ 35 kg/m2
  3. Inotrope therapie in de afgelopen 180 dagen
  4. Proefpersonen met een hemodynamisch onstabiele intrinsieke hartslag die continue ventriculaire stimulatie vereist
  5. Aanwezigheid of gepland gebruik van subcutane coils/arrays, epicardiale patches of epicardiale stimulatie-/detectieleads
  6. Onderwerpen op antistollings-/plaatjesaggregatieremmers die niet tijdelijk kunnen worden gestaakt voor de procedure
  7. Logistieke of veiligheidsgerelateerde omstandigheden die het verzamelen of opvolgen van gegevens kunnen verhinderen
  8. Deelname aan een gelijktijdig klinisch onderzoek zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor

  9. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

    Bekende voorgeschiedenis voor een van de volgende:

  10. Structurele afwijkingen van het hart die het risico van de onderzoeksprocedure kunnen verhogen of een belemmerd/beperkt pad naar het mediastinum voor de EV-ICD-dilatator, het EV-ICD-plaatsingsinstrument en de EV-ICD-lead zoals beoordeeld op basis van beschikbare CT of echocardiografie.
  11. Ongecontroleerde paroxismale, aanhoudende of permanente atriale fibrillatie
  12. Mediane of gedeeltelijke sternotomie
  13. Chirurgie met verstoring van de long, het hartzakje of het bindweefsel tussen het borstbeen en het hartzakje
  14. Significante anatomische stoornis van of binnen de thorax (bijv. pectus excavatum, significante scoliose)
  15. Thoracale radiotherapie, pneumothorax, pneumomediastinum of andere medische behandelingen/aandoeningen die de procedure voor het inbrengen van de EV-ICD-lead kunnen bemoeilijken
  16. Pericardiale ziekte, pericarditis en mediastinitis
  17. Medische behandelingen, operaties of aandoeningen die de kans op pericardiale verklevingen vergroten
  18. FEV1 < 1,0 Liter
  19. Chirurgisch gecorrigeerde aangeboren hartafwijkingen (exclusief op katheters gebaseerde procedures)
  20. Allergieën voor de materialen van het hulpmiddel zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AtaCor EV-ICD-leadsysteem
Onderwerpen ingevoegd met de AtaCor EV-ICD Lead Model AC-7000
Apparaat: AtaCor EV-ICD-kabel
Proefpersonen ontvangen de AtaCor EV-ICD-lead die in het onderzoek wordt geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van SADE's
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de procedure
Incidentie van ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE's)
Tot 10 dagen na de procedure
Snelheid van invoegingssucces
Tijdsspanne: Procedure
Gedefinieerd als het vermogen om de lead in een positie in het mediastinum te plaatsen die geschikt is voor defibrillatietests en niet resulteert in één (1) of meer SADE's
Procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionaliteit - Laagste defibrillatieconversie-energie
Tijdsspanne: Procedure
Laagste defibrillatieconversie-energie (J)
Procedure
Observationeel: incidentie van ADE's
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de procedure
Incidentie van ongewenste apparaateffecten (ADE's), algemeen en individueel
Tot 10 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 november 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOC-10154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire fibrillatie

Klinische onderzoeken op AtaCor EV-ICD-kabel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren