在健康志愿者中进行的 Natrunix 安全性 PK 研究

纳入标准：

1. 年龄：≥18

2. 足够的骨髓功能定义为：

   • 中性粒细胞绝对计数（中性粒细胞和条带）≥ 1,500/mm3 (≥ 1.5 x 109/L)
   • 血小板计数 > 150,000/mm3
   • ≥ 10 g/dL 的血红蛋白
3. 足够的肾功能，定义为血清肌酐≤ 1.5 x 实验室 ULN。
4. 足够的肝功能定义为：
5. 血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL
6. 总胆红素 ≤ 实验室 ULN 的 1.5 倍。
7. 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 实验室 ULN 的 2.0 倍。
8. 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 实验室 ULN 的 2.0 倍
9. 对于 WOCBP，筛查时妊娠试验阴性。 对于具有生殖潜力的受试者，愿意在整个研究期间使用一种高效的避孕方法。 这些方法可以包括但不限于激素避孕药、宫内节育器、避孕套、隔膜等。无生育能力的女性包括那些被认为有病史表明怀孕不是合理风险的女性，包括绝经后女性和那些有子宫切除术或手术绝育史。
10. 如果参与者是参与此临床研究的男性，则受试者在参与此研究期间不应让性伴侣怀孕，因为研究药物对精子的影响尚不清楚。 男性避孕方法可包括但不限于机械方法（禁欲、戒断、非阴道性交）或现代方法，包括避孕套和输精管结扎术。
11. 在执行任何特定于协议的筛选程序之前，签署并注明日期的机构审查委员会 (IRB) 批准了知情同意书。

排除标准：

1. 在过去 4 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）内接受过任何生物制品（包括静脉注射免疫球蛋白）或研究药物的治疗。

2. 不受控制或严重的心血管疾病，包括：

   • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞。
   • 过去 3 个月内不受控制的心绞痛。
   • 过去 3 个月内出现充血性心力衰竭，定义为纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高级别。
   • 未控制的高血压（收缩压 >160 mm Hg 或舒张压 >100 mm Hg）。
3. 痴呆症或精神状态改变会妨碍理解或提供知情同意。
4. 在过去 4 周内接受过免疫抑制剂治疗，包括皮质类固醇或环孢菌素。
5. 严重的不受控制的医学疾病，例如不受控制的糖尿病、活动性消化性溃疡病、三个月内的脑血管意外、持续的充血性心力衰竭，以及研究者认为会使受试者因参加试验而面临风险的任何其他情况.
6. 对人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史。
7. 心电图异常，有任何临床意义的发现或 QTc > 470 毫秒。
8. 筛查前 3 周内感染需要抗生素治疗。

9. 传染病：

   • 阳性 HIV、RPR、乙型或丙型肝炎、结核病（QuantiFERON-TB Gold (QFT)/ IGRA）

10. 免疫缺陷病史。
11. 怀孕、计划在研究过程中怀孕或正在哺乳的女性受试者。
12. 在第 0 天之前的 28 天内进行过大手术。
13. 进行性多灶性脑白质病 (PML) 或其他脱髓鞘疾病的病史。