Étude de sécurité PK de Natrunix chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Âge : ≥ 18

2. Fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme :

   • nombre absolu de neutrophiles (neutrophiles et bandes) ≥ 1 500/mm3 (≥ 1,5 x 109/L)
   • numération plaquettaire > 150 000/mm3
   • hémoglobine ≥ 10 g/dL
3. Fonction rénale adéquate, définie par une créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN de laboratoire.
4. Fonction hépatique adéquate définie comme :
5. albumine sérique ≥ 3,0 g/dL
6. bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN de laboratoire.
7. alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,0 fois la LSN de laboratoire.
8. aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,0 fois la LSN de laboratoire
9. Pour WOCBP, un test de grossesse négatif lors du dépistage. Pour les sujets ayant un potentiel reproductif, volonté d'utiliser une méthode de contraception à haute efficacité pendant toute la période d'étude. Ces méthodes peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les contraceptifs hormonaux, les dispositifs intra-utérins, les préservatifs, les diaphragmes, etc. ayant des antécédents d'hystérectomie ou stérilisés chirurgicalement.
10. Si le participant est un homme participant à cette étude de recherche clinique, le sujet ne doit pas mettre une partenaire sexuelle enceinte pendant sa participation à cette étude de recherche car l'effet du médicament à l'étude sur le sperme n'est pas connu. Les méthodes de contraception masculine peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des méthodes mécaniques (abstinence, retrait, rapports non vaginaux) ou des méthodes contemporaines comprenant des préservatifs et la vasectomie.
11. Consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) signé et daté avant que toute procédure de dépistage spécifique au protocole ne soit effectuée.

Critère d'exclusion:

1. Traitement avec des produits biologiques (y compris l'immunoglobuline intraveineuse) ou des agents expérimentaux au cours des 4 dernières semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus longue).

2. Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante, y compris :

   • Un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
   • Angor non contrôlé au cours des 3 derniers mois.
   • Insuffisance cardiaque congestive au cours des 3 derniers mois, définie comme la classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou supérieure.
   • Hypertension non contrôlée (pression artérielle > 160 mm Hg systolique ou > 100 mm Hg diastolique).
3. Démence ou état mental altéré qui empêcherait de comprendre ou de donner un consentement éclairé.
4. Traitement avec des agents immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes ou de la cyclosporine au cours des 4 dernières semaines.
5. Troubles médicaux graves non contrôlés, tels que diabète non contrôlé, ulcère peptique actif, accident vasculaire cérébral dans les trois mois, insuffisance cardiaque congestive en cours et toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger en participant à l'essai .
6. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins.
7. ECG anormal avec des résultats cliniquement significatifs ou avec QTc > 470 ms.
8. Infection nécessitant un traitement antibiotique dans les 3 semaines précédant le dépistage.

9. Maladie infectieuse:

   • Positif VIH, RPR, Hépatite B ou C, TB (QuantiFERON-TB Gold (QFT)/ IGRA)

10. Antécédents d'immunodéficience.
11. Sujets féminins qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes au cours de l'étude ou qui allaitent.
12. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le jour 0.
13. Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou d'une autre maladie démyélinisante.