健康なボランティアを対象とした Natrunix Safety PK 試験

包含基準:

1. 年齢: 18歳以上

2. 以下のように定義される適切な骨髄機能：

   • 好中球の絶対数（好中球とバンド）が 1,500/mm3 以上（1.5 x 109/L 以上）
   • 血小板数 > 150,000/mm3
   • 10g/dL以上のヘモグロビン
3. -血清クレアチニン≤1.5 x lab ULNによって定義される適切な腎機能。
4. 以下のように定義された適切な肝機能：
5. 血清アルブミン≧3.0g/dL
6. 総ビリルビン≤ラボULNの1.5倍。
7. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がラボULNの2.0倍以下。
8. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ラボ ULN の 2.0 倍以下
9. WOCBPの場合、スクリーニング時の妊娠検査が陰性。 生殖の可能性がある被験者の場合、研究期間全体を通して効果の高い1つの避妊方法を使用する意欲。 これらの方法には、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、コンドーム、横隔膜などが含まれますが、これらに限定されません。子宮摘出術または外科的に不妊の歴史を持つ。
10. 参加者がこの臨床研究研究に参加している男性である場合、被験者は、この研究研究への参加中に性的パートナーを妊娠させるべきではありません.治験薬の精子に対する影響は不明です. 男性の避妊方法には、機械的方法（禁欲、離脱、非膣性交）またはコンドームおよび精管切除を含む現代的な方法が含まれるが、これらに限定されない。
11. プロトコル固有のスクリーニング手順が実行される前に、インスティテューショナル レビュー ボード (IRB) が署名および日付を記入して承認したインフォームド コンセント。

除外基準:

1. -過去4週間（または5半減期のいずれか長い方）以内の生物学的製剤（静脈内免疫グロブリンを含む）または治験薬による治療。

2. 以下を含む制御不能または重大な心血管疾患：

   • 過去6か月以内の心筋梗塞。
   • -過去3か月以内の制御されていない狭心症。
   • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上と定義された、過去3か月以内のうっ血性心不全。
   • -制御されていない高血圧（血圧> 160 mm Hg収縮期または> 100 mm Hg拡張期）。
3. -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる認知症または精神状態の変化。
4. -過去4週間以内のコルチコステロイドまたはシクロスポリンを含む免疫抑制剤による治療。
5. -制御されていない糖尿病、活動性消化性潰瘍などの深刻な制御されていない医学的障害、3か月以内の脳血管障害、進行中のうっ血性心不全、および治験責任医師の意見では、治験に参加することで被験者を危険にさらす可能性のあるその他の状態.
6. -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
7. -臨床的に重要な所見またはQTcが470ミリ秒を超える異常な心電図。
8. -スクリーニング前3週間以内に抗生物質による治療を必要とする感染症。

9. 感染症：

   • HIV、RPR、B型またはC型肝炎、結核（QuantiFERON-TBゴールド（QFT）/ IGRA）陽性

10. 免疫不全の病歴。
11. -妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者。
12. -Day 0 の 28 日以内に大手術。
13. -進行性多巣性白質脳症（PML）または他の脱髄疾患の病歴。