健康なボランティアを対象とした Natrunix Safety PK 試験
2026年6月25日 更新者：XBiotech, Inc.
健康な被験者の皮下注射による NatrunixTM の安全性と薬物動態を評価するための第 I 相非盲検プラセボ対照用量漸増試験
この治験は、健康な被験者への皮下注射によるナトルニクスの安全性と薬物動態を評価するための第 I 相非盲検プラセボ対照用量漸増試験です。
目標登録は、コホートあたり 8 人の健康な被験者です (ナトルニクスは 6 人、プラセボは 2 人を含む)。
合計 24 人の健康なボランティアのための 3 つのコホート。
調査の概要
詳細な説明
研究のタイトル: 健康な被験者の皮下注射による Natrunix の安全性と薬物動態を評価するための第 I 相非盲検プラセボ対照用量漸増研究。
スポンサー: XBiotech USA, Inc.
研究委員長: Neha Reshamwala, MD
計画された被験者の数: コホートあたり 8 人の健康な被験者 (Natrunix で 6 人、プラセボで 2 人を含む)。 合計 24 人の健康なボランティアのための 3 つのコホート。
おおよその期間：被験者ごとに約 38 日間。これには、最大 10 日間のスクリーニング期間と、それに続く Natrunix の 1 回の皮下投与、およびその後の 28 日間にわたる評価が含まれます。 血液は、血液化学、血液学的分析、Natrunix 血清/血漿濃度のためにさまざまな時点でサンプリングされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- BioBehavioral Research of Austin, A Telemed2U Company
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢: 18歳以上
以下のように定義される適切な骨髄機能：
- 好中球の絶対数（好中球とバンド）が 1,500/mm3 以上（1.5 x 109/L 以上）
- 血小板数 > 150,000/mm3
- 10g/dL以上のヘモグロビン
- -血清クレアチニン≤1.5 x lab ULNによって定義される適切な腎機能。
- 以下のように定義された適切な肝機能：
- 血清アルブミン≧3.0g/dL
- 総ビリルビン≤ラボULNの1.5倍。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がラボULNの2.0倍以下。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ラボ ULN の 2.0 倍以下
- WOCBPの場合、スクリーニング時の妊娠検査が陰性。 生殖の可能性がある被験者の場合、研究期間全体を通して効果の高い1つの避妊方法を使用する意欲。 これらの方法には、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、コンドーム、横隔膜などが含まれますが、これらに限定されません。子宮摘出術または外科的に不妊の歴史を持つ。
- 参加者がこの臨床研究研究に参加している男性である場合、被験者は、この研究研究への参加中に性的パートナーを妊娠させるべきではありません.治験薬の精子に対する影響は不明です. 男性の避妊方法には、機械的方法（禁欲、離脱、非膣性交）またはコンドームおよび精管切除を含む現代的な方法が含まれるが、これらに限定されない。
- プロトコル固有のスクリーニング手順が実行される前に、インスティテューショナル レビュー ボード (IRB) が署名および日付を記入して承認したインフォームド コンセント。
除外基準:
- -過去4週間（または5半減期のいずれか長い方）以内の生物学的製剤（静脈内免疫グロブリンを含む）または治験薬による治療。
以下を含む制御不能または重大な心血管疾患：
- 過去6か月以内の心筋梗塞。
- -過去3か月以内の制御されていない狭心症。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上と定義された、過去3か月以内のうっ血性心不全。
- -制御されていない高血圧（血圧> 160 mm Hg収縮期または> 100 mm Hg拡張期）。
- -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる認知症または精神状態の変化。
- -過去4週間以内のコルチコステロイドまたはシクロスポリンを含む免疫抑制剤による治療。
- -制御されていない糖尿病、活動性消化性潰瘍などの深刻な制御されていない医学的障害、3か月以内の脳血管障害、進行中のうっ血性心不全、および治験責任医師の意見では、治験に参加することで被験者を危険にさらす可能性のあるその他の状態.
- -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
- -臨床的に重要な所見またはQTcが470ミリ秒を超える異常な心電図。
- -スクリーニング前3週間以内に抗生物質による治療を必要とする感染症。
感染症：
• HIV、RPR、B型またはC型肝炎、結核（QuantiFERON-TBゴールド（QFT）/ IGRA）陽性
- 免疫不全の病歴。
- -妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者。
- -Day 0 の 28 日以内に大手術。
- -進行性多巣性白質脳症（PML）または他の脱髄疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Natrunix
Each participant receives one single subcutaneous injection of 100 mg (Cohort 1), 200 mg (Cohort 2), or 400 mg (Cohort 3) of Natrunix.
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The active ingredient in the drug product Natrunix is XB2001, a recombinant human Immunoglobulin G4 monoclonal antibody specific for human interleukin-1-alpha (IL-1-alpha).
The entire XB2001 heavy and light chain sequences are identical to those found in naturally-occurring humans, with the light and heavy chain variable regions being identical to those originally expressed by a peripheral blood B lymphocyte that was obtained from a healthy individual.
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プラセボコンパレーター：Placebo
Each participant receives one single subcutaneous injection of 0.5 ml (Cohort 1), 1 ml (Cohort 2), or 2 ml (Cohort 3) of Placebo.
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Placebo control for Natrunix subcutaneous injection.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
時間枠：From Day 0 up to Day 28
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Participants were monitored for treatment-emergent adverse events (TEAEs) immediately after the initial subcutaneous administration on Day 0 (Visit 1) through the final follow-up on Day 28 (Visit 7). All identified adverse events were documented and graded for severity according to the "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials." |
From Day 0 up to Day 28
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maximum Plasma Concentration (Cmax)
時間枠：Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
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This outcome measure represents the peak exposure following a single subcutaneous administration of Natrunix.
Cmax is assessed using a proprietary immunoassay.
Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
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Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
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Terminal Plasma Concentration
時間枠：Day 28
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This outcome measure evaluates the circulating drug levels at the end of the study observation period.
Plasma samples were analyzed using a validated proprietary immunoassay to detect and quantify concentration levels of Natrunix.
Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
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Day 28
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Half-life
時間枠：Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
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Half-life is calculated by Thermo-Scientific Kinetica Version 5.1 SP1, using average observed Natrunix plasma concentration of all time points of all patients for each treatment cohort.
Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
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Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
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Area Under the Curve
時間枠：Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
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This outcome measure calculates the area Under the Concentration-Time Curve (AUC) from the time of administration (Day 0) through the final observation point at Day 28.
Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
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Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Neha Reshamwala, MD、BioBehavioral Research of Austin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月19日
一次修了 (実際)
2022年8月8日
研究の完了 (実際)
2022年8月8日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月18日
最初の投稿 (実際)
2021年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。