Badanie PK dotyczące bezpieczeństwa leku Natrunix u zdrowych ochotników
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: XBiotech, Inc.
Otwarte badanie fazy I z kontrolowanym placebo zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu NatrunixTM podawanego we wstrzyknięciu podskórnym zdrowym osobom
To badanie będzie otwartym badaniem fazy I, kontrolowanym placebo ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu Natrunix po wstrzyknięciu podskórnym u zdrowych osób.
Docelowa rekrutacja to 8 zdrowych osób na kohortę (w tym sześciu dla Natrunix i dwóch dla placebo).
Trzy kohorty dla łącznie 24 zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł badania: Otwarte badanie fazy I z kontrolowanym placebo zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu Natrunix po wstrzyknięciu podskórnym zdrowym osobom.
Sponsor: XBiotech USA, Inc.
Kierownik badania: Neha Reshamwala, MD
Liczba planowanych pacjentów: Osiem zdrowych osób na kohortę (w tym sześć dla Natrunix i dwóch dla placebo). Trzy kohorty dla łącznie 24 zdrowych ochotników.
Przybliżony czas trwania: Około 38 dni dla każdego pacjenta, w tym okres przesiewowy trwający do 10 dni, po którym następuje podanie jednej podskórnej dawki Natrunix, a następnie ocena przez 28 dni. Krew zostanie pobrana w różnych punktach czasowych w celu wykonania badań biochemicznych krwi, analizy hematologicznej i stężenia leku Natrunix w surowicy/osoczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- BioBehavioral Research of Austin, A Telemed2U Company
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥ 18 lat
Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana jako:
- bezwzględna liczba neutrofili (neutrofili i prążków) ≥ 1500/mm3 (≥ 1,5 x 109/l)
- liczba płytek krwi > 150 000/mm3
- hemoglobina ≥ 10 g/dl
- Odpowiednia czynność nerek, określona przez stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x laboratoryjna górna granica normy.
- Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:
- albumina surowicy ≥ 3,0 g/dl
- bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność lab ULN.
- aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,0-krotność laboratoryjnej GGN.
- aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,0-krotność laboratoryjnej GGN
- W przypadku WOCBP negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. W przypadku osób z potencjałem rozrodczym chęć stosowania jednej metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności przez cały okres badania. Metody te mogą obejmować między innymi hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, prezerwatywy, diafragmy itp. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, obejmują kobiety, których historia medyczna wskazuje, że ciąża nie stanowi uzasadnionego ryzyka, w tym kobiety po menopauzie i kobiety z historią histerektomii lub sterylizacją chirurgiczną.
- Jeśli uczestnikiem jest mężczyzna biorący udział w tym badaniu klinicznym, uczestnik nie powinien zajść w ciążę z partnerką seksualną podczas udziału w tym badaniu, ponieważ wpływ badanego leku na plemniki nie jest znany. Męskie metody antykoncepcji mogą obejmować między innymi metody mechaniczne (abstynencja, odstawienie, stosunek pozapochwowy) lub współczesne metody obejmujące prezerwatywy i wazektomię.
- Podpisana i opatrzona datą Institutional Review Board (IRB) zatwierdziła świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie jakimikolwiek lekami biologicznymi (w tym immunoglobulinami dożylnymi) lub badanymi lekami w ciągu ostatnich 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia, w tym:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zdefiniowana jako klasa II lub wyższa wg New York Heart Association (NYHA).
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mm Hg lub rozkurczowe >100 mm Hg).
- Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi, w tym kortykosteroidami lub cyklosporyną w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne, takie jak niekontrolowana cukrzyca, czynna choroba wrzodowa, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu trzech miesięcy, trwająca zastoinowa niewydolność serca i wszelkie inne stany, które zdaniem badacza mogłyby narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu .
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne.
- Nieprawidłowe EKG z klinicznie istotnymi objawami lub QTc > 470 ms.
- Zakażenie wymagające leczenia antybiotykami w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Choroba zakaźna:
• Pozytywny HIV, RPR, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlica (QuantiFERON-TB Gold (QFT)/ IGRA)
- Historia niedoboru odporności.
- Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią.
- Duża operacja w ciągu 28 dni przed Dniem 0.
- Historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) lub innej choroby demielinizacyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Natrunix
Each participant receives one single subcutaneous injection of 100 mg (Cohort 1), 200 mg (Cohort 2), or 400 mg (Cohort 3) of Natrunix.
|
The active ingredient in the drug product Natrunix is XB2001, a recombinant human Immunoglobulin G4 monoclonal antibody specific for human interleukin-1-alpha (IL-1-alpha).
The entire XB2001 heavy and light chain sequences are identical to those found in naturally-occurring humans, with the light and heavy chain variable regions being identical to those originally expressed by a peripheral blood B lymphocyte that was obtained from a healthy individual.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Each participant receives one single subcutaneous injection of 0.5 ml (Cohort 1), 1 ml (Cohort 2), or 2 ml (Cohort 3) of Placebo.
|
Placebo control for Natrunix subcutaneous injection.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: From Day 0 up to Day 28
|
Participants were monitored for treatment-emergent adverse events (TEAEs) immediately after the initial subcutaneous administration on Day 0 (Visit 1) through the final follow-up on Day 28 (Visit 7). All identified adverse events were documented and graded for severity according to the "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials." |
From Day 0 up to Day 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
|
This outcome measure represents the peak exposure following a single subcutaneous administration of Natrunix.
Cmax is assessed using a proprietary immunoassay.
Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
|
Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
|
|
Terminal Plasma Concentration
Ramy czasowe: Day 28
|
This outcome measure evaluates the circulating drug levels at the end of the study observation period.
Plasma samples were analyzed using a validated proprietary immunoassay to detect and quantify concentration levels of Natrunix.
Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
|
Day 28
|
|
Half-life
Ramy czasowe: Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
|
Half-life is calculated by Thermo-Scientific Kinetica Version 5.1 SP1, using average observed Natrunix plasma concentration of all time points of all patients for each treatment cohort.
Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
|
Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
|
|
Area Under the Curve
Ramy czasowe: Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
|
This outcome measure calculates the area Under the Concentration-Time Curve (AUC) from the time of administration (Day 0) through the final observation point at Day 28.
Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
|
Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neha Reshamwala, MD, BioBehavioral Research of Austin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-PT053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .