Badanie PK dotyczące bezpieczeństwa leku Natrunix u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: ≥ 18 lat

2. Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana jako:

   • bezwzględna liczba neutrofili (neutrofili i prążków) ≥ 1500/mm3 (≥ 1,5 x 109/l)
   • liczba płytek krwi > 150 000/mm3
   • hemoglobina ≥ 10 g/dl
3. Odpowiednia czynność nerek, określona przez stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x laboratoryjna górna granica normy.
4. Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:
5. albumina surowicy ≥ 3,0 g/dl
6. bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność lab ULN.
7. aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,0-krotność laboratoryjnej GGN.
8. aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,0-krotność laboratoryjnej GGN
9. W przypadku WOCBP negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. W przypadku osób z potencjałem rozrodczym chęć stosowania jednej metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności przez cały okres badania. Metody te mogą obejmować między innymi hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, prezerwatywy, diafragmy itp. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, obejmują kobiety, których historia medyczna wskazuje, że ciąża nie stanowi uzasadnionego ryzyka, w tym kobiety po menopauzie i kobiety z historią histerektomii lub sterylizacją chirurgiczną.
10. Jeśli uczestnikiem jest mężczyzna biorący udział w tym badaniu klinicznym, uczestnik nie powinien zajść w ciążę z partnerką seksualną podczas udziału w tym badaniu, ponieważ wpływ badanego leku na plemniki nie jest znany. Męskie metody antykoncepcji mogą obejmować między innymi metody mechaniczne (abstynencja, odstawienie, stosunek pozapochwowy) lub współczesne metody obejmujące prezerwatywy i wazektomię.
11. Podpisana i opatrzona datą Institutional Review Board (IRB) zatwierdziła świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Leczenie jakimikolwiek lekami biologicznymi (w tym immunoglobulinami dożylnymi) lub badanymi lekami w ciągu ostatnich 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

2. Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia, w tym:

   • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   • Niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
   • Zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zdefiniowana jako klasa II lub wyższa wg New York Heart Association (NYHA).
   • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mm Hg lub rozkurczowe >100 mm Hg).
3. Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
4. Leczenie lekami immunosupresyjnymi, w tym kortykosteroidami lub cyklosporyną w ciągu ostatnich 4 tygodni.
5. Poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne, takie jak niekontrolowana cukrzyca, czynna choroba wrzodowa, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu trzech miesięcy, trwająca zastoinowa niewydolność serca i wszelkie inne stany, które zdaniem badacza mogłyby narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu .
6. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne.
7. Nieprawidłowe EKG z klinicznie istotnymi objawami lub QTc > 470 ms.
8. Zakażenie wymagające leczenia antybiotykami w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym.

9. Choroba zakaźna:

   • Pozytywny HIV, RPR, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlica (QuantiFERON-TB Gold (QFT)/ IGRA)

10. Historia niedoboru odporności.
11. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią.
12. Duża operacja w ciągu 28 dni przed Dniem 0.
13. Historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) lub innej choroby demielinizacyjnej.