Natrunix biztonsági PK tanulmány egészséges önkénteseknél
2026. június 25. frissítette: XBiotech, Inc.
Fázis I. nyílt, placebo-kontrollos dóziseszkalációs vizsgálat a NatrunixTM biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére szubkután injekcióban egészséges alanyoknál
Ez a vizsgálat egy Fázis I. nyílt, placebo-kontrollos dóziseszkalációs vizsgálat lesz a Natrunix biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére szubkután injekció formájában egészséges alanyoknál.
A célcsoportonként 8 egészséges alany szerepel (ebből hat a Natrunix és kettő a placebó esetében).
Három kohorsz összesen 24 egészséges önkéntest jelent.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálat címe: Fázis I. nyílt címke, placebo-kontrollos dóziseszkalációs vizsgálat a Natrunix biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére szubkután injekcióval egészséges alanyokban.
Támogató: XBiotech USA, Inc.
Tanulmányi elnök: Neha Reshamwala, MD
Tervezett alanyok száma: Nyolc egészséges alany kohorszonként (ebből hat Natrunix és kettő placebó). Három kohorsz összesen 24 egészséges önkéntest jelent.
Hozzávetőleges időtartam: Körülbelül 38 nap minden alany esetében, amely magában foglal egy legfeljebb 10 napos szűrési időszakot, amelyet egy szubkután adag Natrunix, majd 28 napon át tartó értékelés követ. Különböző időpontokban vérmintát vesznek a vérkémiai, hematológiai analízis és a Natrunix szérum/plazmakoncentráció meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- BioBehavioral Research of Austin, A Telemed2U Company
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: ≥ 18 év
Megfelelő csontvelő-funkció meghatározása:
- abszolút neutrofilszám (neutrofil és sávok) ≥ 1500/mm3 (≥ 1,5 x 109/L)
- vérlemezkeszám > 150 000/mm3
- hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Megfelelő veseműködés, a szérum kreatininszintje ≤ 1,5 x labor ULN.
- A megfelelő májfunkció meghatározása:
- szérum albumin ≥ 3,0 g/dl
- összbilirubin ≤ 1,5-szerese a labor ULN-nek.
- alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,0-szerese a labor ULN-nek.
- aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,0-szorosa a labor ULN-nek
- WOCBP esetén negatív terhességi teszt a szűréskor. A reproduktív potenciállal rendelkező alanyok esetében a teljes vizsgálati időszak alatt egy nagy hatékonyságú fogamzásgátlási módszer alkalmazására való hajlandóság. Ezek a módszerek magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan a hormonális fogamzásgátlókat, méhen belüli eszközöket, óvszert, rekeszizomokat stb. A nem fogamzóképes nők közé tartoznak azok, akiknek a kórtörténete azt jelzi, hogy a terhesség nem jelent ésszerű kockázatot, ideértve a posztmenopauzás nőket és azokat is, akik kórelőzményében méheltávolítás vagy műtétileg sterilizált.
- Ha a résztvevő férfi vesz részt ebben a klinikai kutatási vizsgálatban, az alanynak nem szabad teherbe esnie szexuális partnerét ebben a kutatási vizsgálatban való részvétele során, mivel a vizsgált gyógyszer spermára gyakorolt hatása nem ismert. A férfi fogamzásgátlási módszerek magukban foglalhatnak, de nem kizárólagosan, mechanikus módszereket (absztinencia, megvonás, nem hüvelyi közösülés) vagy kortárs módszereket, amelyek óvszert és vazektómiát tartalmaznak.
- Az Institutional Review Board (IRB) aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezést hagyott jóvá a protokollspecifikus szűrési eljárások elvégzése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen biológiai szerrel (beleértve az intravénás immunglobulint is) vagy vizsgálati szerrel végzett kezelés az elmúlt 4 héten belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve:
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
- Nem kontrollált angina az elmúlt 3 hónapban.
- Pangásos szívelégtelenség az elmúlt 3 hónapban, definíció szerint a New York Heart Association (NYHA) II. vagy magasabb osztálya.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás >160 Hgmm szisztolés vagy >100 Hgmm diasztolés).
- Demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását.
- Kezelés immunszuppresszív szerekkel, beleértve a kortikoszteroidokat vagy a ciklosporint az elmúlt 4 hétben.
- Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenességek, mint például a kontrollálatlan cukorbetegség, aktív peptikus fekélybetegség, három hónapon belüli cerebrovascularis baleset, folyamatban lévő pangásos szívelégtelenség és minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétellel veszélyeztetné az alanyt .
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben.
- Rendellenes EKG bármilyen klinikailag jelentős lelettel vagy QTc > 470 ms mellett.
- Antibiotikumos kezelést igénylő fertőzés a szűrést megelőző 3 héten belül.
Fertőző betegség:
• Pozitív HIV, RPR, hepatitis B vagy C, TB (QuantiFERON-TB Gold (QFT)/IGRA)
- Immunhiány anamnézisében.
- Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt vagy szoptatnak.
- Nagy műtét a 0. napot megelőző 28 napon belül.
- Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) vagy más demyelinizáló betegség anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Natrunix
Each participant receives one single subcutaneous injection of 100 mg (Cohort 1), 200 mg (Cohort 2), or 400 mg (Cohort 3) of Natrunix.
|
The active ingredient in the drug product Natrunix is XB2001, a recombinant human Immunoglobulin G4 monoclonal antibody specific for human interleukin-1-alpha (IL-1-alpha).
The entire XB2001 heavy and light chain sequences are identical to those found in naturally-occurring humans, with the light and heavy chain variable regions being identical to those originally expressed by a peripheral blood B lymphocyte that was obtained from a healthy individual.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Each participant receives one single subcutaneous injection of 0.5 ml (Cohort 1), 1 ml (Cohort 2), or 2 ml (Cohort 3) of Placebo.
|
Placebo control for Natrunix subcutaneous injection.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Időkeret: From Day 0 up to Day 28
|
Participants were monitored for treatment-emergent adverse events (TEAEs) immediately after the initial subcutaneous administration on Day 0 (Visit 1) through the final follow-up on Day 28 (Visit 7). All identified adverse events were documented and graded for severity according to the "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials." |
From Day 0 up to Day 28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Időkeret: Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
|
This outcome measure represents the peak exposure following a single subcutaneous administration of Natrunix.
Cmax is assessed using a proprietary immunoassay.
Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
|
Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
|
|
Terminal Plasma Concentration
Időkeret: Day 28
|
This outcome measure evaluates the circulating drug levels at the end of the study observation period.
Plasma samples were analyzed using a validated proprietary immunoassay to detect and quantify concentration levels of Natrunix.
Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
|
Day 28
|
|
Half-life
Időkeret: Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
|
Half-life is calculated by Thermo-Scientific Kinetica Version 5.1 SP1, using average observed Natrunix plasma concentration of all time points of all patients for each treatment cohort.
Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
|
Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
|
|
Area Under the Curve
Időkeret: Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
|
This outcome measure calculates the area Under the Concentration-Time Curve (AUC) from the time of administration (Day 0) through the final observation point at Day 28.
Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
|
Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neha Reshamwala, MD, BioBehavioral Research of Austin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-PT053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .