Natrunix Safety PK-studie i friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Alder: ≥ 18 år

2. Tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som:

   • absolutt nøytrofiltall (nøytrofiler og bånd) på ≥ 1500/mm3 (≥ 1,5 x 109/L)
   • antall blodplater > 150 000/mm3
   • hemoglobin på ≥ 10 g/dL
3. Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert ved serumkreatinin ≤ 1,5 x lab ULN.
4. Tilstrekkelig leverfunksjon definert som:
5. serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
6. total bilirubin ≤ 1,5 ganger lab ULN.
7. alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,0 ganger lab ULN.
8. aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 ganger lab ULN
9. For WOCBP, en negativ graviditetstest ved screening. For forsøkspersoner med reproduksjonspotensial, vilje til å bruke én prevensjonsmetode med høy effekt under hele studieperioden. Disse metodene kan inkludere, men ikke begrenset til, hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, kondomer, membraner osv. Kvinner i ikke-fertil alder inkluderer de som anses å ha en sykehistorie som indikerer at graviditet ikke er en rimelig risiko, inkludert postmenopausale kvinner og de med en historie med hysterektomi eller kirurgisk sterilisert.
10. Hvis deltakeren er en mann som deltar i denne kliniske forskningsstudien, bør forsøkspersonen ikke gjøre en seksuell partner gravid under deltakelse i denne forskningsstudien, da effekten av studiemedikamentet på sperm ikke er kjent. De mannlige prevensjonsmetodene kan inkludere, men ikke begrenset til, mekaniske metoder (abstinens, abstinens, ikke-vaginalt samleie) eller moderne metoder som omfatter kondomer og vasektomi.
11. Signert og datert Institutional Review Board (IRB) godkjente informert samtykke før noen protokollspesifikke screeningprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med biologiske midler (inkludert intravenøst ​​immunglobulin) eller undersøkelsesmidler innen de siste 4 ukene (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst).

2. Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert:

   • Et hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
   • Ukontrollert angina de siste 3 månedene.
   • Kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene, definert som New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere.
   • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >160 mm Hg systolisk eller >100 mm Hg diastolisk).
3. Demens eller endret mental status som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
4. Behandling med immunsuppressive midler, inkludert kortikosteroider eller ciklosporin innen de siste 4 ukene.
5. Alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser, som ukontrollert diabetes, aktiv magesårsykdom, cerebrovaskulær ulykke innen tre måneder, pågående kongestiv hjertesvikt og enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i forsøket .
6. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer.
7. Unormalt EKG med klinisk signifikante funn eller med QTc > 470 ms.
8. Infeksjon som krever behandling med antibiotika innen 3 uker før screening.

9. Infeksjonssykdom:

   • Positiv HIV, RPR, hepatitt B eller C, TB (QuantiFERON-TB Gold (QFT)/ IGRA)

10. Historie med immunsvikt.
11. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studiet, eller ammer.
12. Større operasjon innen 28 dager før dag 0.
13. Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller annen demyeliniserende sykdom.