Natrunix Safety PK Study u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: ≥ 18

2. Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná jako:

   • absolutní počet neutrofilů (neutrofily a pruhy) ≥ 1 500/mm3 (≥ 1,5 x 109/l)
   • počet krevních destiček > 150 000/mm3
   • hemoglobin ≥ 10 g/dl
3. Přiměřená funkce ledvin, definovaná sérovým kreatininem ≤ 1,5 x laboratorní ULN.
4. Přiměřená funkce jater definovaná jako:
5. sérový albumin ≥ 3,0 g/dl
6. celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek laboratorní hodnoty ULN.
7. alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,0krát lab. ULN.
8. aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,0krát lab. ULN
9. U WOCBP negativní těhotenský test při screeningu. U subjektů s reprodukčním potenciálem ochota používat jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie. Tyto metody mohou mimo jiné zahrnovat hormonální antikoncepci, nitroděložní tělíska, kondomy, bránice atd. Ženy, které nemohou otěhotnět, zahrnují ty, u nichž se předpokládá, že mají anamnézu, která naznačuje, že těhotenství nepředstavuje přiměřené riziko, včetně žen po menopauze a žen s anamnézou hysterektomie nebo chirurgicky sterilizované.
10. Pokud je účastníkem muž účastnící se této klinické výzkumné studie, neměl by subjekt během účasti na této výzkumné studii otěhotnět sexuální partnerkou, protože účinek studovaného léku na spermie není znám. Mužské metody antikoncepce mohou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, mechanické metody (abstinence, odnětí, nevaginální styk) nebo současné metody zahrnující kondomy a vasektomii.
11. Podepsaný a datovaný Institutional Review Board (IRB) schválil informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv screeningových postupů specifických pro protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Léčba jakýmikoli biologickými látkami (včetně intravenózního imunoglobulinu) nebo zkoumanými látkami během posledních 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší).

2. Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:

   • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců.
   • Nekontrolovaná angina pectoris během posledních 3 měsíců.
   • Městnavé srdeční selhání během posledních 3 měsíců, definované jako New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo vyšší.
   • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >160 mm Hg systolický nebo >100 mm Hg diastolický).
3. Demence nebo změněný duševní stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
4. Léčba imunosupresivy, včetně kortikosteroidů nebo cyklosporinu během posledních 4 týdnů.
5. Závažné nekontrolované zdravotní poruchy, jako je nekontrolovaný diabetes, aktivní peptický vřed, cerebrovaskulární příhoda do tří měsíců, pokračující městnavé srdeční selhání a jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil subjekt účastí ve studii .
6. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze.
7. Abnormální EKG s jakýmkoli klinicky významným nálezem nebo s QTc > 470 ms.
8. Infekce vyžadující léčbu antibiotiky do 3 týdnů před screeningem.

9. Infekční nemoc:

   • Pozitivní HIV, RPR, hepatitida B nebo C, TBC (QuantiFERON-TB Gold (QFT)/IGRA)

10. Historie imunodeficience.
11. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v průběhu studie nebo kojí.
12. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před dnem 0.
13. Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo jiné demyelinizační onemocnění v anamnéze.