Estudo farmacocinético de segurança do Natrunix em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Idade: ≥ 18

2. Função adequada da medula óssea definida como:

   • contagem absoluta de neutrófilos (neutrófilos e bandas) de ≥ 1.500/mm3 (≥ 1,5 x 109/L)
   • contagem de plaquetas > 150.000/mm3
   • hemoglobina de ≥ 10 g/dL
3. Função renal adequada, definida por creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN laboratorial.
4. Função hepática adequada definida como:
5. albumina sérica ≥ 3,0 g/dL
6. bilirrubina total ≤ 1,5 vezes LSN laboratorial.
7. alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,0 vezes LSN laboratorial.
8. aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,0 vezes LSN laboratorial
9. Para WOCBP, um teste de gravidez negativo na triagem. Para indivíduos com potencial reprodutivo, disposição de usar um método contraceptivo de alta eficácia durante todo o período do estudo. Esses métodos podem incluir, entre outros, contraceptivos hormonais, dispositivos intrauterinos, preservativos, diafragmas etc. com história de histerectomia ou esterilizadas cirurgicamente.
10. Se o participante for um homem participando deste estudo de pesquisa clínica, o sujeito não deve engravidar uma parceira sexual durante a participação neste estudo de pesquisa, pois o efeito da droga do estudo no esperma não é conhecido. Os métodos contraceptivos masculinos podem incluir, entre outros, métodos mecânicos (abstinência, coito interrompido, relação não vaginal) ou métodos contemporâneos que incluem preservativos e vasectomia.
11. Consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado e datado antes da realização de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Tratamento com qualquer biológico (incluindo imunoglobulina intravenosa) ou agentes em investigação nas últimas 4 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo).

2. Doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo:

   • Um infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
   • Angina não controlada nos últimos 3 meses.
   • Insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 3 meses, definida como Classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA).
   • Hipertensão não controlada (pressão arterial >160 mm Hg sistólica ou >100 mm Hg diastólica).
3. Demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
4. Tratamento com agentes imunossupressores, incluindo corticosteróides ou ciclosporina nas últimas 4 semanas.
5. Distúrbios médicos graves não controlados, como diabetes não controlada, úlcera péptica ativa, acidente vascular cerebral dentro de três meses, insuficiência cardíaca congestiva contínua e qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco ao participar do estudo .
6. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos.
7. ECG anormal com quaisquer achados clinicamente significativos ou com QTc > 470 ms.
8. Infecção que requer tratamento com antibióticos dentro de 3 semanas antes da triagem.

9. Doença infecciosa:

   • HIV positivo, RPR, hepatite B ou C, TB (QuantiFERON-TB Gold (QFT)/ IGRA)

10. História de imunodeficiência.
11. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando.
12. Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes do Dia 0.
13. História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou outra doença desmielinizante.