Исследование Natrunix Safety PK на здоровых добровольцах

Критерии включения:

1. Возраст: ≥ 18 лет

2. Адекватная функция костного мозга определяется как:

   • абсолютное количество нейтрофилов (нейтрофилов и палочек) ≥ 1500/мм3 (≥ 1,5 x 109/л)
   • количество тромбоцитов > 150 000/мм3
   • гемоглобин ≥ 10 г/дл
3. Адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке ≤ 1,5 x лабораторная ВГН.
4. Адекватная функция печени определяется как:
5. сывороточный альбумин ≥ 3,0 г/дл
6. общий билирубин ≤ 1,5 раза выше лабораторной ВГН.
7. аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,0 раза выше лабораторной ВГН.
8. аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,0 раза выше лабораторной ВГН
9. Для WOCBP отрицательный тест на беременность при скрининге. Для субъектов с репродуктивным потенциалом готовность использовать один метод контрацепции высокой эффективности в течение всего периода исследования. Эти методы могут включать, помимо прочего, гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, презервативы, диафрагмы и т. д. К женщинам, не способным к деторождению, относятся те, у которых история болезни указывает на то, что беременность не представляет разумного риска, в том числе женщины в постменопаузе и женщины с историей гистерэктомии или хирургической стерилизации.
10. Если участник является мужчиной, участвующим в этом клиническом исследовании, субъект не должен забеременеть от полового партнера во время участия в этом исследовании, поскольку влияние исследуемого препарата на сперму неизвестно. Мужские методы контрацепции могут включать, помимо прочего, механические методы (воздержание, отказ от полового акта, невагинальный половой акт) или современные методы, включающие презервативы и вазэктомию.
11. Подписанное и датированное Институциональный наблюдательный совет (IRB) утвердил информированное согласие до выполнения каких-либо процедур скрининга, специфичных для протокола.

Критерий исключения:

1. Лечение любыми биологическими препаратами (включая внутривенный иммуноглобулин) или исследуемыми препаратами в течение последних 4 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше).

2. Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание, в том числе:

   • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
   • Неконтролируемая стенокардия в течение последних 3 мес.
   • Застойная сердечная недостаточность в течение последних 3 месяцев, класс II или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
   • Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление >160 мм рт.ст. систолическое или >100 мм рт.ст. диастолическое).
3. Деменция или измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия.
4. Лечение иммунодепрессантами, включая кортикостероиды или циклоспорин, в течение последних 4 недель.
5. Серьезные неконтролируемые медицинские расстройства, такие как неконтролируемый диабет, активная пептическая язва, нарушение мозгового кровообращения в течение трех месяцев, продолжающаяся застойная сердечная недостаточность и любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску при участии в исследовании. .
6. Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
7. Аномальная ЭКГ с любыми клинически значимыми изменениями или с QTc > 470 мс.
8. Инфекция, требующая лечения антибиотиками в течение 3 недель до скрининга.

9. Инфекционное заболевание:

   • Положительный результат на ВИЧ, RPR, гепатит B или C, туберкулез (QuantiFERON-TB Gold (QFT)/IGRA)

10. Иммунодефицит в анамнезе.
11. Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть в ходе исследования или кормят грудью.
12. Серьезная операция в течение 28 дней до дня 0.
13. Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) или другое демиелинизирующее заболевание в анамнезе.