Natrunix Safety PK-Studie bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Alter: ≥ 18

2. Angemessene Knochenmarkfunktion definiert als:

   • absolute Neutrophilenzahl (Neutrophile und Banden) von ≥ 1.500/mm3 (≥ 1,5 x 109/l)
   • Thrombozytenzahl > 150.000/mm3
   • Hämoglobin von ≥ 10 g/dl
3. Angemessene Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN im Labor.
4. Angemessene Leberfunktion definiert als:
5. Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl
6. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-facher ULN-Wert des Labors.
7. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,0-fache Labor-ULN.
8. Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,0-fache Labor-ULN
9. Für WOCBP ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening. Für Probanden mit reproduktivem Potenzial Bereitschaft zur Anwendung einer Verhütungsmethode mit hoher Wirksamkeit während der gesamten Studiendauer. Diese Methoden können hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessare, Kondome, Diaphragmen usw. umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt. Frauen im nicht gebärfähigen Alter umfassen Frauen mit einer medizinischen Vorgeschichte, die darauf hindeutet, dass eine Schwangerschaft kein vernünftiges Risiko darstellt, einschließlich Frauen nach der Menopause und solche mit Hysterektomie in der Vorgeschichte oder chirurgisch sterilisiert.
10. Wenn der Teilnehmer an dieser klinischen Forschungsstudie männlich ist, sollte die Testperson während der Teilnahme an dieser Forschungsstudie keinen Sexualpartner schwängern, da die Wirkung des Studienmedikaments auf Spermien nicht bekannt ist. Die männlichen Verhütungsmethoden können mechanische Methoden (Abstinenz, Entzug, nicht-vaginaler Geschlechtsverkehr) oder zeitgemäße Methoden umfassen, die Kondome und Vasektomie umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt.
11. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des Institutional Review Board (IRB), bevor protokollspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Behandlung mit Biologika (einschließlich intravenösem Immunglobulin) oder Prüfsubstanzen innerhalb der letzten 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

2. Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

   • Ein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
   • Unkontrollierte Angina in den letzten 3 Monaten.
   • Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate, definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher.
   • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 160 mm Hg systolisch oder > 100 mm Hg diastolisch).
3. Demenz oder veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde.
4. Behandlung mit Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroiden oder Ciclosporin innerhalb der letzten 4 Wochen.
5. Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen, wie z. B. unkontrollierter Diabetes, aktive Magengeschwüre, Schlaganfall innerhalb von drei Monaten, andauernde dekompensierte Herzinsuffizienz und jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde .
6. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper.
7. Abnormales EKG mit klinisch signifikanten Befunden oder mit QTc > 470 ms.
8. Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening erfordert.

9. Ansteckende Krankheit:

   • Positiv HIV, RPR, Hepatitis B oder C, TB (QuantiFERON-TB Gold (QFT)/ IGRA)

10. Geschichte der Immunschwäche.
11. Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft im Verlauf der Studie planen oder stillen.
12. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0.
13. Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) oder einer anderen demyelinisierenden Erkrankung.