Natrunix Safety PK-undersøgelse i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Alder: ≥ 18 år

2. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som:

   • absolut neutrofiltal (neutrofiler og bånd) på ≥ 1.500/mm3 (≥ 1,5 x 109/L)
   • blodpladetal > 150.000/mm3
   • hæmoglobin på ≥ 10 g/dL
3. Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret ved serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN i laboratoriet.
4. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:
5. serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
6. total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN i laboratoriet.
7. alanin aminotransferase (ALT) ≤ 2,0 gange laboratoriets ULN.
8. aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 gange laboratorie-ULN
9. For WOCBP, en negativ graviditetstest ved screening. For forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, villighed til at bruge én præventionsmetode med høj effekt i hele undersøgelsesperioden. Disse metoder kan omfatte, men ikke begrænset til, hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, kondomer, membraner osv. Kvinder i ikke-fertil alder omfatter dem, der anses for at have en sygehistorie, der indikerer, at graviditet ikke er en rimelig risiko, herunder postmenopausale kvinder og kvinder. med en historie med hysterektomi eller kirurgisk steriliseret.
10. Hvis deltageren er en mand, der deltager i dette kliniske forskningsstudie, bør forsøgspersonen ikke gøre en seksualpartner gravid under deltagelse i dette forskningsstudie, da undersøgelseslægemidlets virkning på sæd ikke er kendt. De mandlige præventionsmetoder kan omfatte, men ikke begrænset til, mekaniske metoder (abstinens, abstinenser, ikke-vaginalt samleje) eller moderne metoder, der omfatter kondomer og vasektomi.
11. Underskrevet og dateret Institutional Review Board (IRB) godkendt informeret samtykke, før protokolspecifikke screeningsprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med biologiske præparater (inklusive intravenøst ​​immunglobulin) eller forsøgsmidler inden for de sidste 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst).

2. Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:

   • Et myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
   • Ukontrolleret angina inden for de seneste 3 måneder.
   • Kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder, defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere.
   • Ukontrolleret hypertension (blodtryk >160 mm Hg systolisk eller >100 mm Hg diastolisk).
3. Demens eller ændret mental status, der ville forhindre forståelse eller afgivelse af informeret samtykke.
4. Behandling med immunsuppressive midler, herunder kortikosteroider eller ciclosporin inden for de sidste 4 uger.
5. Alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser, såsom ukontrolleret diabetes, aktiv mavesår, cerebrovaskulær ulykke inden for tre måneder, igangværende kongestiv hjerteinsufficiens og enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i forsøget .
6. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer.
7. Unormalt EKG med klinisk signifikante fund eller med QTc > 470 ms.
8. Infektion, der kræver behandling med antibiotika inden for 3 uger før screening.

9. Smitsom sygdom:

   • Positiv HIV, RPR, Hepatitis B eller C, TB (QuantiFERON-TB Gold (QFT)/ IGRA)

10. Historie om immundefekt.
11. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller ammer.
12. Større operation inden for 28 dage før dag 0.
13. Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller anden demyeliniserende sygdom.