Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natrunix Safety PK-studie i friska volontärer

25 juni 2026 uppdaterad av: XBiotech, Inc.

En öppen fas I, placebokontrollerad dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik för NatrunixTM via subkutan injektion hos friska försökspersoner

Denna studie kommer att vara en öppen fas I, placebokontrollerad dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik för Natrunix via subkutan injektion hos friska försökspersoner. Målinskrivningen är 8 friska försökspersoner per kohort (inklusive sex för Natrunix och två för placebo). Tre kohorter för totalt 24 friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens titel: En öppen fas I, placebokontrollerad dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik för Natrunix via subkutan injektion hos friska försökspersoner.

Sponsor: XBiotech USA, Inc.

Studieordförande: Neha Reshamwala, MD

Antal planerade försökspersoner: Åtta friska försökspersoner per kohort (inklusive sex för Natrunix och två för placebo). Tre kohorter för totalt 24 friska frivilliga.

Ungefärlig varaktighet: Cirka 38 dagar för varje försöksperson, vilket inkluderar en screeningperiod på upp till 10 dagar följt av en subkutan dos av Natrunix, och sedan utvärdering under 28 dagar. Blod kommer att tas vid olika tidpunkter för blodkemi, hematologisk analys och Natrunix serum/plasmakoncentrationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, A Telemed2U Company

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: ≥ 18 år

  2. Tillräcklig benmärgsfunktion definierad som:

    • absolut antal neutrofiler (neutrofiler och band) på ≥ 1 500/mm3 (≥ 1,5 x 109/L)
    • trombocytantal > 150 000/mm3
    • hemoglobin på ≥ 10 g/dL
  3. Tillräcklig njurfunktion, definierad av serumkreatinin ≤ 1,5 x lab ULN.
  4. Adekvat leverfunktion definierad som:
  5. serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
  6. totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger lab ULN.
  7. alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,0 gånger lab ULN.
  8. aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,0 gånger lab ULN
  9. För WOCBP, ett negativt graviditetstest vid screening. För försökspersoner med reproduktionspotential, villighet att använda en preventivmetod med hög effekt under hela studieperioden. Dessa metoder kan inkludera men inte begränsas till hormonella preventivmedel, intrauterina anordningar, kondomer, diafragman etc. Kvinnor som inte är fertila inkluderar de som anses ha en medicinsk historia som indikerar att graviditet inte är en rimlig risk, inklusive kvinnor efter klimakteriet och med en historia av hysterektomi eller kirurgiskt steriliserad.
  10. Om deltagaren är en man som deltar i denna kliniska forskningsstudie, bör försökspersonen inte göra en sexpartner gravid under deltagandet i denna forskningsstudie eftersom studieläkemedlets effekt på spermier inte är känd. De manliga preventivmetoderna kan inkludera men inte begränsade till mekaniska metoder (abstinens, abstinens, icke-vaginalt samlag) eller samtida metoder innefattande kondomer och vasektomi.
  11. Undertecknat och daterat Institutional Review Board (IRB) godkänt informerat samtycke innan några protokollspecifika screeningprocedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med något biologiskt läkemedel (inklusive intravenöst immunglobulin) eller prövningsmedel inom de senaste 4 veckorna (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre).

  2. Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom, inklusive:

    • En hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
    • Okontrollerad angina under de senaste 3 månaderna.
    • Kongestiv hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna, definierad som New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre.
    • Okontrollerad hypertoni (blodtryck >160 mm Hg systoliskt eller >100 mm Hg diastoliskt).
  3. Demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke.
  4. Behandling med immunsuppressiva medel, inklusive kortikosteroider eller ciklosporin inom de senaste 4 veckorna.
  5. Allvarliga okontrollerade medicinska störningar, såsom okontrollerad diabetes, aktiv magsår, cerebrovaskulär olycka inom tre månader, pågående kongestiv hjärtsvikt och alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle sätta försökspersonen i riskzonen genom att delta i försöket .
  6. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humaniserade eller murina monoklonala antikroppar.
  7. Onormalt EKG med några kliniskt signifikanta fynd eller med QTc > 470 ms.
  8. Infektion som kräver behandling med antibiotika inom 3 veckor före screening.

  9. Smittsam sjukdom:

    • Positiv HIV, RPR, Hepatit B eller C, TB (QuantiFERON-TB Gold (QFT)/IGRA)

  10. Historik av immunbrist.
  11. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida under studiens gång eller ammar.
  12. Större operation inom 28 dagar före dag 0.
  13. Historik av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller annan demyeliniserande sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natrunix
Each participant receives one single subcutaneous injection of 100 mg (Cohort 1), 200 mg (Cohort 2), or 400 mg (Cohort 3) of Natrunix.
Biologisk: Natrunix
The active ingredient in the drug product Natrunix is XB2001, a recombinant human Immunoglobulin G4 monoclonal antibody specific for human interleukin-1-alpha (IL-1-alpha). The entire XB2001 heavy and light chain sequences are identical to those found in naturally-occurring humans, with the light and heavy chain variable regions being identical to those originally expressed by a peripheral blood B lymphocyte that was obtained from a healthy individual.
Placebo-jämförare: Placebo
Each participant receives one single subcutaneous injection of 0.5 ml (Cohort 1), 1 ml (Cohort 2), or 2 ml (Cohort 3) of Placebo.
Biologisk: Placebo
Placebo control for Natrunix subcutaneous injection.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Tidsram: From Day 0 up to Day 28

Participants were monitored for treatment-emergent adverse events (TEAEs) immediately after the initial subcutaneous administration on Day 0 (Visit 1) through the final follow-up on Day 28 (Visit 7).

All identified adverse events were documented and graded for severity according to the "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials."
From Day 0 up to Day 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Tidsram: Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
This outcome measure represents the peak exposure following a single subcutaneous administration of Natrunix. Cmax is assessed using a proprietary immunoassay. Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
Terminal Plasma Concentration
Tidsram: Day 28
This outcome measure evaluates the circulating drug levels at the end of the study observation period. Plasma samples were analyzed using a validated proprietary immunoassay to detect and quantify concentration levels of Natrunix. Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
Day 28
Half-life
Tidsram: Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
Half-life is calculated by Thermo-Scientific Kinetica Version 5.1 SP1, using average observed Natrunix plasma concentration of all time points of all patients for each treatment cohort. Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
Area Under the Curve
Tidsram: Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
This outcome measure calculates the area Under the Concentration-Time Curve (AUC) from the time of administration (Day 0) through the final observation point at Day 28. Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

XBiotech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Neha Reshamwala, MD, BioBehavioral Research of Austin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-PT053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Nej Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera