Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natrunix Safety PK -tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: XBiotech, Inc.

Vaiheen I avoin etiketti, lumekontrolloitu annoksen eskalaatiotutkimus NatrunixTM:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi ihonalaisen injektion kautta terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus on vaiheen I avoin, lumekontrolloitu annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan Natrunixin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ihonalaisen injektion kautta terveillä henkilöillä. Tavoitteena on 8 tervettä henkilöä kohorttia kohden (mukaan lukien kuusi Natrunixia ja kaksi lumelääkettä). Kolme kohorttia yhteensä 24 terveelle vapaaehtoiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen otsikko: Vaiheen I avoin etiketti, lumekontrolloitu annoksen eskalaatiotutkimus Natrunixin turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi ihonalaisen injektion kautta terveillä henkilöillä.

Sponsori: XBiotech USA, Inc.

Opintojohtaja: Neha Reshamwala, MD

Suunniteltujen koehenkilöiden lukumäärä: Kahdeksan tervettä koehenkilöä kohorttia kohden (mukaan lukien kuusi Natrunixin ja kaksi lumelääkettä). Kolme kohorttia yhteensä 24 terveelle vapaaehtoiselle.

Arvioitu kesto: Noin 38 päivää jokaiselle koehenkilölle, joka sisältää enintään 10 päivän seulontajakson, jota seuraa yksi ihonalainen Natrunix-annos ja sen jälkeen arviointi 28 päivän ajan. Verinäytteitä otetaan eri ajankohtina verikemiaa, hematologista analyysiä ja Natrunix-seerumi/plasmapitoisuuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, A Telemed2U Company

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: ≥ 18

  2. Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä (neutrofiilit ja vyöhykkeet) ≥ 1500/mm3 (≥ 1,5 x 109/l)
    • verihiutaleiden määrä > 150 000/mm3
    • hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  3. Riittävä munuaisten toiminta, määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona ≤ 1,5 x laboratorion ULN.
  4. Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:
  5. seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl
  6. kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa laboratorion ULN.
  7. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,0 kertaa laboratorion ULN.
  8. aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,0 kertaa laboratorion ULN
  9. WOCBP:lle negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Koehenkilöillä, joilla on lisääntymiskyky, halukkuus käyttää yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan. Näitä menetelmiä voivat olla muun muassa hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, kondomit, kalvot jne. Naisia, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ovat naiset, joiden katsotaan olevan sairaushistoria, joka osoittaa, että raskaus ei ole kohtuullinen riski, mukaan lukien postmenopausaaliset naiset ja naiset. joilla on ollut kohdunpoisto tai kirurgisesti steriloitu.
  10. Jos osallistuja on tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuva mies, koehenkilö ei saa saada seksikumppaniaan raskaaksi tähän tutkimukseen osallistumisen aikana, koska tutkimuslääkkeen vaikutusta siittiöön ei tunneta. Miesten ehkäisymenetelmät voivat sisältää, mutta ei rajoittuen, mekaaniset menetelmät (raittius, vetäytyminen, ei-emättimen yhdyntä) tai nykyaikaiset menetelmät, jotka käsittävät kondomin ja vasektomia.
  11. Allekirjoitettu ja päivätty Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito millä tahansa biologisella aineella (mukaan lukien suonensisäinen immunoglobuliini) tai tutkimusaineilla viimeisen 4 viikon aikana (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi).

  2. Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
    • Hallitsematon angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana.
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana, määritelty New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan II tai korkeammaksi.
    • Hallitsematon hypertensio (systolinen verenpaine >160 mmHg tai diastolinen >100 mmHg).
  3. Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
  4. Hoito immunosuppressiivisilla aineilla, mukaan lukien kortikosteroidit tai siklosporiini viimeisen 4 viikon aikana.
  5. Vakavat hallitsemattomat sairaudet, kuten hallitsematon diabetes, aktiivinen mahahaava, aivoverenkiertohäiriö kolmen kuukauden sisällä, jatkuva sydämen vajaatoiminta ja mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan osallistumalla tutkimukseen .
  6. Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
  7. Epänormaali EKG, jossa on kliinisesti merkittäviä löydöksiä tai QTc > 470 ms.
  8. Infektio, joka vaatii antibioottihoitoa 3 viikon sisällä ennen seulontaa.

  9. Tarttuva tauti:

    • Positiivinen HIV, RPR, B- tai C-hepatiitti, tuberkuloosi (QuantiFERON-TB Gold (QFT)/IGRA)

  10. Immuunipuutoshistoria.
  11. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät.
  12. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen päivää 0.
  13. Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) tai muu demyelinisoiva sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Natrunix
Each participant receives one single subcutaneous injection of 100 mg (Cohort 1), 200 mg (Cohort 2), or 400 mg (Cohort 3) of Natrunix.
Biologinen: Natrunix
The active ingredient in the drug product Natrunix is XB2001, a recombinant human Immunoglobulin G4 monoclonal antibody specific for human interleukin-1-alpha (IL-1-alpha). The entire XB2001 heavy and light chain sequences are identical to those found in naturally-occurring humans, with the light and heavy chain variable regions being identical to those originally expressed by a peripheral blood B lymphocyte that was obtained from a healthy individual.
Placebo Comparator: Placebo
Each participant receives one single subcutaneous injection of 0.5 ml (Cohort 1), 1 ml (Cohort 2), or 2 ml (Cohort 3) of Placebo.
Biologinen: Placebo
Placebo control for Natrunix subcutaneous injection.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Aikaikkuna: From Day 0 up to Day 28

Participants were monitored for treatment-emergent adverse events (TEAEs) immediately after the initial subcutaneous administration on Day 0 (Visit 1) through the final follow-up on Day 28 (Visit 7).

All identified adverse events were documented and graded for severity according to the "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials."
From Day 0 up to Day 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
This outcome measure represents the peak exposure following a single subcutaneous administration of Natrunix. Cmax is assessed using a proprietary immunoassay. Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
Terminal Plasma Concentration
Aikaikkuna: Day 28
This outcome measure evaluates the circulating drug levels at the end of the study observation period. Plasma samples were analyzed using a validated proprietary immunoassay to detect and quantify concentration levels of Natrunix. Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
Day 28
Half-life
Aikaikkuna: Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
Half-life is calculated by Thermo-Scientific Kinetica Version 5.1 SP1, using average observed Natrunix plasma concentration of all time points of all patients for each treatment cohort. Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
Area Under the Curve
Aikaikkuna: Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
This outcome measure calculates the area Under the Concentration-Time Curve (AUC) from the time of administration (Day 0) through the final observation point at Day 28. Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XBiotech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Neha Reshamwala, MD, BioBehavioral Research of Austin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-PT053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei Ei ole vielä tiedossa, suunnitellaanko IPD:n saatavuutta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa