Natrunix Safety PK-onderzoek bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: ≥ 18

2. Adequate beenmergfunctie gedefinieerd als:

   • absoluut aantal neutrofielen (neutrofielen en banden) van ≥ 1.500/mm3 (≥ 1,5 x 109/l)
   • aantal bloedplaatjes > 150.000/mm3
   • hemoglobine van ≥ 10 g/dl
3. Adequate nierfunctie, gedefinieerd door serumcreatinine ≤ 1,5 x lab ULN.
4. Adequate leverfunctie gedefinieerd als:
5. serumalbumine ≥ 3,0 g/dl
6. totaal bilirubine ≤ 1,5 keer lab ULN.
7. alanine aminotransferase (ALAT) ≤ 2,0 keer lab ULN.
8. aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,0 keer lab ULN
9. Voor WOCBP, een negatieve zwangerschapstest bij screening. Voor proefpersonen met reproductief potentieel, bereidheid om gedurende de gehele onderzoeksperiode één anticonceptiemethode met hoge werkzaamheid te gebruiken. Deze methoden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hormonale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, condooms, pessariums enz. Onder vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, vallen vrouwen die een medische geschiedenis hebben die aangeeft dat zwangerschap geen redelijk risico is, inclusief postmenopauzale vrouwen en vrouwen met een voorgeschiedenis van hysterectomie of chirurgisch gesteriliseerd.
10. Als de deelnemer een man is die deelneemt aan deze klinische onderzoeksstudie, mag de proefpersoon geen seksuele partner zwanger maken tijdens deelname aan deze onderzoeksstudie, aangezien het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op sperma niet bekend is. De anticonceptiemethoden voor mannen kunnen mechanische methoden omvatten (onthouding, ontwenning, niet-vaginale geslachtsgemeenschap) of moderne methoden die condooms en vasectomie omvatten.
11. Ondertekende en gedateerde Institutional Review Board (IRB) keurde geïnformeerde toestemming goed voordat er protocolspecifieke screeningprocedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Behandeling met alle biologische geneesmiddelen (inclusief intraveneus immunoglobuline) of onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 4 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is).

2. Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten, waaronder:

   • Een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden.
   • Ongecontroleerde angina in de afgelopen 3 maanden.
   • Congestief hartfalen in de afgelopen 3 maanden, gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger.
   • Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >160 mm Hg systolisch of >100 mm Hg diastolisch).
3. Dementie of veranderde mentale toestand die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
4. Behandeling met immunosuppressiva, waaronder corticosteroïden of ciclosporine in de afgelopen 4 weken.
5. Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen, zoals ongecontroleerde diabetes, actieve maagzweer, cerebrovasculair accident binnen drie maanden, aanhoudend congestief hartfalen en elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar zou brengen door deel te nemen aan het onderzoek .
6. Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen.
7. Abnormaal ECG met klinisch significante bevindingen of met QTc > 470 ms.
8. Infectie die behandeling met antibiotica vereist binnen 3 weken voorafgaand aan screening.

9. Besmettelijke ziekte:

   • Positief HIV, RPR, Hepatitis B of C, TB (QuantiFERON-TB Gold (QFT)/ IGRA)

10. Geschiedenis van immunodeficiëntie.
11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of borstvoeding geven.
12. Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0.
13. Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of andere demyeliniserende ziekte.