优化黑人前列腺癌患者心理健康和心脏健康的试点研究
2025年1月27日 更新者：Alice Fan、Stanford University
试点研究以确定提供心理社会和心脏康复服务的可行性，以解决社会经济健康差异并改善患有前列腺癌的黑人男性的福祉。
研究概览
详细说明
受试者将在斯坦福癌症中心与一名肿瘤学副临床社会工作者会面，进行两小时的社会心理评估。
随后，他们将接受最多 10 次临床社会工作者的咨询（A 部分）。
如果他们的身体状况允许，参与者还将有机会参加为期 12 周的虚拟监督心脏康复计划（B 部分）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：纳入标准 A 部分（心理健康）
- 自我认同为黑人和/或非裔美国人
- 在第 1 天被诊断患有前列腺癌（根据病史；不需要病理学），或者目前或以前接受雄激素剥夺。 参与者在研究期间转换/过渡到另一种形式的雄激素剥夺疗法是可以接受的。 参与者可能正在或计划在雄激素剥夺的同时接受额外的全身治疗。
- 男性 >= 18 岁
- 预期寿命 >6 个月
- 能够理解并愿意签署书面的英文知情同意书，以及愿意/能够遵守协议活动。
- 能够在所有面对面的会议期间戴上口罩（需要时）。
纳入标准：B 部分（心脏服务）
- 已完成 A 部分的 2 小时摄入量（由临床社会工作者记录）。 * ECOG 表现状态 <= 2，或根据研究者的判断，有能力参加心脏康复计划。
- 参加者必须能够并愿意参加心脏康复活动。
- 参与者必须能够在他们的智能手机或平板电脑上使用心脏康复应用程序。
排除标准：A 部分（心理健康服务）
- 积极参与自我伤害，或目前使用 5150 或 5250。
排除标准：B 部分（心脏服务）
- 不受控制的心绞痛、活动性急性冠脉综合征（例如不稳定型心绞痛或急性心肌梗死）或控制不佳的心律失常。
- 根据首席研究员的意见，患有临床上显着的合并症，可能会影响患者完成试验的能力，干扰他们测量自我报告结果的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：社会心理干预+心脏康复服务
认知行为疗法+心脏康复
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患者完成心理社会摄入通常需要长达 2 小时，但摄入所需的时间因患者而异。
随后，他们将获得由临床社会工作者提供的最多 7 次可选咨询服务
如果符合条件，患者将被转介至 Movn Health 虚拟心脏康复中心，每周提供约 3 次锻炼课程，并在 12 周内提供约 8 次辅导课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成者比例
大体时间：12周
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完成初始 2 小时社会心理支持课程的筛选合格参与者的比例。 如果至少 50% 的患者达到主要终点，则认为试点研究是可行的。 我们将评估可行性率的 95% CI。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的差异
大体时间：12周
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12周
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一般焦虑症 7 (GAD-7) 评分的差异
大体时间：12周
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12周
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癌症治疗功能评估-前列腺 (FACT-P) 评分的差异
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alice C Fan, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月18日
初级完成 (实际的)
2024年12月20日
研究完成 (实际的)
2024年12月20日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-60375
- PROS0109 (其他标识符：Stanford)
- NCI-2022-02832 (其他标识符：Clinical Trials Reporting Program)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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