Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a prosztatarákos fekete betegek mentális jólétének és szívegészségének optimalizálására

2024. január 8. frissítette: Stanford University
Kísérleti tanulmány annak meghatározására, hogy megvalósítható-e pszichoszociális és kardiális rehabilitációs szolgáltatások nyújtása a társadalmi-gazdasági egészségi egyenlőtlenségek kezelésére és a prosztatarákban szenvedő fekete férfiak jólétének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok egy onkológiai klinikai szociális munkást látnak el a Stanford's Cancer Centerben egy kétórás pszichoszociális felmérésen. Ezt követően akár 10 tanácsadást is kínálnak számukra egy klinikai szociális munkással (A rész). Ha fizikai állapotuk megengedi, a résztvevők lehetőséget kapnak egy 12 hetes virtuális felügyelt szívrehabilitációs programban való részvételre is (B rész).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kutatásvezető:
          • Alice C Fan, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok: Befogadási kritériumok A. rész (mentális egészség)

  • Feketeként és/vagy afroamerikaiként azonosítja magát
  • Az 1. napon prosztatarákot diagnosztizáltak (kórtörténet alapján; patológia nem szükséges), vagy jelenleg vagy korábban androgénmegvonásban részesül. Elfogadható, hogy a résztvevő a vizsgálat ideje alatt az androgénmegvonási terápia egy másik formájára váltson/áttérjen. Előfordulhat, hogy a résztvevő további szisztémás terápiát kap vagy tervez kapni androgénmegvonás mellett.
  • Férfiak >= 18 évesek
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Az angol nyelvű írásos beleegyező nyilatkozat megértésének és aláírásának készsége, valamint hajlandóság/képesség a protokoll tevékenységeinek betartására.
  • Lehetőség a maszk viselésére minden személyes ülés során (ha szükséges).

Bevételi kritériumok: B rész (Szívgyógyászati ​​szolgáltatások)

  • Teljesítette a 2 órás bevitelt (a klinikai szociális munkás dokumentálásával) az A. részben. * ECOG-teljesítmény állapota <= 2, vagy a vizsgáló belátása szerint képes részt venni egy kardiológiai rehabilitációs programban.
  • A résztvevőnek képesnek és hajlandónak kell lennie a kardiológiai rehabilitációs tevékenységek követésére.
  • A résztvevőnek képesnek kell lennie egy szívrehabilitációs alkalmazás használatára okostelefonján vagy táblagépén.

Kizárási kritériumok: A. rész (Mentális egészségügyi szolgáltatások)

  • Aktívan részt vesz az önsérülésben, vagy jelenleg 5150-es vagy 5250-es.

Kizárási kritériumok: B. rész (Szívgyógyászati ​​szolgáltatások)

  • Nem kontrollált angina, aktív akut koronária szindróma (pl. instabil angina vagy akut MI) vagy rosszul kontrollált aritmiák.
  • A vizsgálóvezető véleménye szerint klinikailag jelentős társbetegsége van, amely valószínűleg befolyásolja a páciens azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot, és akadályozza a saját bevallásában szereplő eredmények mérési képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Pszichoszociális beavatkozás + szívrehab szolgáltatások
Kognitív viselkedésterápia + szívrehab
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia (támogató tanácsadás)
A betegek pszichoszociális bevitelt végeznek, amely általában legfeljebb 2 órát vesz igénybe, de a felvételhez szükséges idő betegenként változik. Ezt követően akár 7 választható tanácsadást is kínálnak számukra egy klinikai szociális munkással
Viselkedési: Virtuális szívrehabilitáció
Ha jogosultak, a betegeket a Movn Health Virtual Cardiac Rehabilitation-ba irányítják, hogy körülbelül heti 3 edzést végezzenek, és körülbelül nyolc edzést végezzenek 12 hetes időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kitöltők aránya
Időkeret: 12 hét

A szűrt jogosult résztvevők aránya, akik teljesítik a kezdeti 2 órás pszichoszociális támogatási ülést.

A kísérleti vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha az elsődleges végpont a betegek legalább 50%-ánál teljesül. A megvalósíthatósági arány 95%-os CI-jét értékeljük.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a 9-es beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) pontszám különbsége
Időkeret: 12 hét
12 hét
A rákterápia-prosztata (FACT-P) pontszám funkcionális értékelésének különbsége
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alice Fan, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-60375
  • PROS0109 (Egyéb azonosító: Stanford)
  • NCI-2022-02832 (Egyéb azonosító: Clinical Trials Reporting Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia (támogató tanácsadás)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel