Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til optimering af mentalt velvære og hjertesundhed for sorte patienter med prostatakræft

27. januar 2025 opdateret af: Alice Fan, Stanford University

En pilotundersøgelse til optimering af mentalt velvære og hjertesundhed for sorte patienter med prostatakræft

Pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​at levere psykosociale og hjerterehabiliteringstjenester for at adressere socioøkonomiske sundhedsforskelle og forbedre velvære for sorte mænd med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil se en onkologisk associeret klinisk socialarbejder ved Stanford's Cancer Center til en to timers psykosocial vurdering. Efterfølgende vil de blive tilbudt op til 10 rådgivningssessioner med en klinisk socialrådgiver (del A). Hvis deres fysiske status tillader det, vil deltagerne også få mulighed for at deltage i et 12-ugers virtuelt superviseret hjerterehabiliteringsprogram (del B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier del A (psykisk sundhed)

  • Identificer dig selv som sort og/eller afroamerikaner
  • Diagnosticeret med prostatacancer (ifølge sygehistorie; patologi ikke påkrævet) på dag 1, eller modtager i øjeblikket eller tidligere androgen-deprivation. Det er acceptabelt for deltageren at skifte/overgå til en anden form for androgen-deprivationsterapi, mens han er i undersøgelsen. Deltageren kan modtage eller planlægge at modtage yderligere systemisk terapi samtidig med androgenmangel.
  • Mænd >= 18 år
  • Forventet levetid på >6 måneder
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument på engelsk, og vilje/evne til at overholde protokolaktiviteterne.
  • Mulighed for at bære en maske under alle personlige sessioner (når det kræves).

Inklusionskriterier: Del B (Hjertetjenester)

  • Har gennemført 2-timers indtagelsen (som dokumenteret af klinisk socialrådgiver) fra del A. * ECOG Performance Status på <= 2, eller efter investigatorens skøn evne til at deltage i et hjerterehabiliteringsprogram.
  • Deltager skal kunne og have lyst til at følge med i hjerterehabiliteringsaktiviteterne.
  • Deltageren skal kunne bruge en hjerterehabiliteringsapp på sin smartphone eller tablet.

Eksklusionskriterier: Del A (Psykisk sundhedsvæsen)

  • Aktivt engageret i selvskade, eller i øjeblikket på en 5150 eller 5250.

Eksklusionskriterier: Del B (Hjertetjenester)

  • Ukontrolleret angina, aktivt akut koronarsyndrom (f.eks. ustabil angina eller akut MI) eller dårligt kontrollerede arytmier.
  • Efter hovedforskerens opfattelse har en klinisk signifikant komorbid sygdom, der sandsynligvis vil påvirke patientens evne til at fuldføre forsøget, forstyrre deres evne med måling af selvrapporterede resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Psykosocial intervention + Hjerterehabilitering
Kognitiv adfærdsterapi + hjerterehabilitering
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (støttende rådgivning)
Patienterne vil gennemføre et psykosocialt indtag, der normalt tager op til 2 timer, men den tid, der kræves til indtagelsen, varierer fra patient til patient. Efterfølgende vil de blive tilbudt op til 7 valgfrie rådgivningssessioner med en klinisk socialrådgiver
Adfærdsmæssigt: Virtuel hjerterehabilitering
Hvis de er berettigede, vil patienter blive henvist til Movn Health Virtual Cardiac Rehabilitation for at give cirka 3 træningssessioner om ugen med cirka otte coaching sessioner over en 12 ugers periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af fuldførere
Tidsramme: 12 uger

Andel af screenede kvalificerede deltagere, der gennemfører den indledende 2-timers psykosociale støttesession.

Pilotstudiet anses for gennemførligt, hvis det primære endepunkt er opfyldt hos mindst 50 % af patienterne. Vi vil evaluere 95 % CI af feasibility rate.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forskel mellem generel angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forskel på funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P) score
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice C Fan, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-60375
  • PROS0109 (Anden identifikator: Stanford)
  • NCI-2022-02832 (Anden identifikator: Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (støttende rådgivning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner