Pilotní studie pro optimalizaci duševní pohody a zdraví srdce u černošských pacientů s rakovinou prostaty
27. ledna 2025 aktualizováno: Alice Fan, Stanford University
Pilotní studie k určení proveditelnosti poskytování psychosociálních a srdečních rehabilitačních služeb pro řešení socioekonomických zdravotních rozdílů a zlepšení životních podmínek černochů s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty uvidí přidruženého klinického sociálního pracovníka pro onkologii ve Stanford's Cancer Center pro dvouhodinové psychosociální posouzení.
Následně jim bude nabídnuto až 10 poradenských sezení s klinickým sociálním pracovníkem (část A).
Pokud to jejich fyzický stav dovolí, dostanou účastníci také příležitost zúčastnit se 12týdenního programu virtuální rehabilitace srdce pod dohledem (část B).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria začlenění: Kritéria začlenění, část A (duševní zdraví)
- Identifikujte se jako černoch a/nebo Afroameričan
- Diagnóza rakoviny prostaty (podle anamnézy; patologie není vyžadována) v den 1 nebo v současné době nebo dříve dostávala androgenní deprivaci. Pro účastníka je přijatelné přejít/přechod na jinou formu androgenní deprivační terapie během studie. Účastník může dostávat nebo plánovat další systémovou terapii souběžně s androgenní deprivací.
- Muži >= věk 18 let
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas v angličtině a ochota/schopnost dodržovat protokolární činnosti.
- Schopnost nosit masku během všech osobních sezení (pokud je to požadováno).
Kritéria zahrnutí: Část B (Srdeční služby)
- Dokončete 2hodinový příjem (jak je zdokumentován klinickým sociálním pracovníkem) z části A. * Stav výkonnosti podle ECOG <= 2, nebo dle uvážení zkoušejícího, schopnost účastnit se programu srdeční rehabilitace.
- Účastník musí být schopen a ochoten sledovat aktivity srdeční rehabilitace.
- Účastník musí být schopen používat aplikaci pro rehabilitaci srdce na svém chytrém telefonu nebo tabletu.
Kritéria vyloučení: Část A (Služby duševního zdraví)
- Aktivně se zapojuje do sebepoškozování nebo aktuálně na 5150 nebo 5250.
Kritéria vyloučení: Část B (Srdeční služby)
- Nekontrolovaná angina pectoris, aktivní akutní koronární syndrom (např. nestabilní angina pectoris nebo akutní IM) nebo špatně kontrolované arytmie.
- Podle názoru hlavního zkoušejícího mít klinicky významné komorbidní onemocnění, které pravděpodobně ovlivní schopnost pacienta dokončit studii, naruší jeho schopnost při měření výsledků, které sám uvedl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Psychosociální intervence + služby srdeční rehabilitace
Kognitivně behaviorální terapie + srdeční rehabilitace
|
Pacienti dokončí psychosociální příjem, který obvykle trvá až 2 hodiny, ale čas potřebný pro příjem se u každého pacienta liší.
Následně jim bude nabídnuto až 7 volitelných konzultací s klinickým sociálním pracovníkem
Pokud budou způsobilí, budou pacienti posláni do Movn Health Virtual Cardiac Rehabilitation, aby poskytli přibližně 3 cvičební sezení týdně s přibližně osmi koučovacími sezeními během 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dokončujících
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl prověřených způsobilých účastníků, kteří absolvují úvodní 2hodinové sezení psychosociální podpory. Pilotní studie se považuje za proveditelnou, pokud je primární cílový parametr splněn alespoň u 50 % pacientů. Vyhodnotíme 95% CI míry proveditelnosti. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v dotazníku o zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Rozdíl skóre obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Rozdíl ve skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice C Fan, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-60375
- PROS0109 (Jiný identifikátor: Stanford)
- NCI-2022-02832 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Reporting Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .