Étude pilote pour optimiser le bien-être mental et la santé cardiaque des patients noirs atteints d'un cancer de la prostate
27 janvier 2025 mis à jour par: Alice Fan, Stanford University
Une étude pilote pour optimiser le bien-être mental et la santé cardiaque des patients noirs atteints d'un cancer de la prostate
Étude pilote pour déterminer la faisabilité de fournir des services de réadaptation psychosociale et cardiaque pour remédier aux disparités socio-économiques en matière de santé et améliorer le bien-être des hommes noirs atteints d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets verront un assistant social clinique associé en oncologie au centre de cancérologie de Stanford pour une évaluation psychosociale de deux heures.
Par la suite, on leur offrira jusqu'à 10 séances de counseling avec un travailleur social clinicien (Partie A).
Si leur état physique le permet, les participants auront également la possibilité de participer à un programme virtuel de réadaptation cardiaque supervisée de 12 semaines (Partie B).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : Critères d'inclusion Partie A (Santé mentale)
- S'identifier comme noir et/ou afro-américain
- A reçu un diagnostic de cancer de la prostate (selon les antécédents médicaux ; pathologie non requise) au jour 1, ou reçoit actuellement ou a reçu une privation d'androgènes. Il est acceptable pour le participant de passer à une autre forme de thérapie de privation d'androgènes pendant l'étude. Le participant peut recevoir ou planifier de recevoir un traitement systémique supplémentaire en même temps que la privation d'androgènes.
- Hommes >= 18 ans
- Espérance de vie > 6 mois
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit en anglais, et volonté/capacité de se conformer aux activités du protocole.
- Possibilité de porter un masque lors de toutes les séances en personne (lorsque requis).
Critères d'inclusion : Partie B (Services cardiaques)
- Avoir terminé l'admission de 2 heures (telle que documentée par le travailleur social clinique) de la partie A. * Statut de performance ECOG <= 2, ou à la discrétion de l'investigateur, capacité à participer à un programme de réadaptation cardiaque.
- Le participant doit être capable et disposé à suivre les activités de réadaptation cardiaque.
- Le participant doit pouvoir utiliser une application de réadaptation cardiaque sur son smartphone ou sa tablette.
Critères d'exclusion : Partie A (Services de santé mentale)
- S'engager activement dans l'automutilation, ou actuellement sur un 5150 ou 5250.
Critères d'exclusion : Partie B (Services cardiaques)
- Angor non contrôlé, syndrome coronarien aigu actif (par exemple, angor instable ou IDM aigu) ou arythmies mal contrôlées.
- De l'avis de l'investigateur principal, avoir une maladie comorbide cliniquement significative susceptible d'affecter la capacité du patient à terminer l'essai, interférer avec sa capacité à mesurer les résultats autodéclarés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Intervention psychosociale + Services de réadaptation cardiaque
Thérapie cognitivo-comportementale + réadaptation cardiaque
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Les patients effectueront une prise en charge psychosociale qui prend généralement jusqu'à 2 heures, mais le temps requis pour la prise en charge varie selon le patient.
Par la suite, ils se verront proposer jusqu'à 7 séances de conseil facultatives avec un travailleur social clinicien
S'ils sont éligibles, les patients seront référés à Movn Health Virtual Cardiac Rehabilitation pour fournir environ 3 séances d'exercices par semaine, avec environ huit séances de coaching sur une période de 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de finissants
Délai: 12 semaines
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Proportion de participants éligibles dépistés qui terminent la session initiale de soutien psychosocial de 2 heures. L'étude pilote est considérée comme réalisable si le critère d'évaluation principal est atteint chez au moins 50 % des patients. Nous évaluerons l'IC à 95% du taux de faisabilité. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence dans le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Différence du score du trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Différence du score d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-prostate (FACT-P)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice C Fan, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Première publication (Réel)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-60375
- PROS0109 (Autre identifiant: Stanford)
- NCI-2022-02832 (Autre identifiant: Clinical Trials Reporting Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .