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Estudo piloto para otimizar o bem-estar mental e a saúde do coração para pacientes negros com câncer de próstata

27 de janeiro de 2025 atualizado por: Alice Fan, Stanford University

Um estudo piloto para otimizar o bem-estar mental e a saúde do coração de pacientes negros com câncer de próstata

Estudo piloto para determinar a viabilidade de fornecer serviços psicossociais e de reabilitação cardíaca para abordar disparidades socioeconômicas de saúde e melhorar o bem-estar de homens negros com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão atendidos por um assistente social clínico associado de oncologia no Stanford's Cancer Center para uma avaliação psicossocial de duas horas. Posteriormente, serão oferecidas até 10 sessões de aconselhamento com um assistente social clínico, (Parte A). Se seu estado físico permitir, os participantes também terão a oportunidade de participar de um programa de reabilitação cardíaca virtual supervisionado de 12 semanas (Parte B).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão: Critérios de Inclusão Parte A (Saúde Mental)

  • Autoidentificar-se como negro e/ou afro-americano
  • Diagnosticado com câncer de próstata (por histórico médico; patologia não necessária) no Dia 1, ou está atualmente, ou esteve anteriormente, recebendo privação de andrógeno. É aceitável que o participante troque/faça a transição para outra forma de terapia de privação de androgênio durante o estudo. O participante pode estar recebendo ou planejando receber terapia sistêmica adicional concomitante à privação de andrógenos.
  • Homens >= 18 anos
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito em inglês e vontade/capacidade de cumprir as atividades do protocolo.
  • Possibilidade de usar máscara durante todas as sessões presenciais (quando necessário).

Critérios de inclusão: Parte B (Serviços Cardíacos)

  • Ter concluído a ingestão de 2 horas (conforme documentado pelo assistente social clínico) da Parte A. * Status de desempenho ECOG <= 2 ou, a critério do investigador, capacidade de participar de um programa de reabilitação cardíaca.
  • O participante deve estar apto e disposto a seguir as atividades de reabilitação cardíaca.
  • O participante deve ser capaz de usar um aplicativo de reabilitação cardíaca em seu smartphone ou tablet.

Critérios de Exclusão: Parte A (Serviços de Saúde Mental)

  • Envolver-se ativamente em automutilação, ou atualmente em um 5150 ou 5250.

Critérios de Exclusão: Parte B (Serviços Cardíacos)

  • Angina não controlada, síndrome coronariana aguda ativa (por exemplo, angina instável ou infarto agudo do miocárdio) ou arritmias mal controladas.
  • Na opinião do investigador principal, ter uma comorbidade clinicamente significativa que provavelmente afete a capacidade do paciente de concluir o estudo, interfira em sua capacidade de medir os resultados auto-relatados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção psicossocial + Serviços de Reabilitação Cardíaca
Terapia Cognitiva Comportamental + Reabilitação Cardíaca
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental (aconselhamento de apoio)
Os pacientes completarão uma ingestão psicossocial que geralmente leva até 2 horas, mas o tempo necessário para a ingestão varia de acordo com o paciente. Posteriormente, serão oferecidas até 7 sessões de aconselhamento opcional com um assistente social clínico
Comportamental: Reabilitação Cardíaca Virtual
Se elegíveis, os pacientes serão encaminhados para a Movn Health Virtual Cardiac Rehabilitation para fornecer aproximadamente 3 sessões de exercícios por semana, com aproximadamente oito sessões de treinamento durante um período de 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de concluintes
Prazo: 12 semanas

Proporção de participantes elegíveis selecionados que concluíram a sessão de suporte psicossocial inicial de 2 horas.

O estudo piloto é considerado viável se o desfecho primário for alcançado em pelo menos 50% dos pacientes. Avaliaremos o IC de 95% da taxa de viabilidade.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Diferença da pontuação do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Diferença da pontuação da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Alice C Fan, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-60375
  • PROS0109 (Outro identificador: Stanford)
  • NCI-2022-02832 (Outro identificador: Clinical Trials Reporting Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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