Badanie pilotażowe mające na celu optymalizację dobrostanu psychicznego i zdrowia serca u pacjentów rasy czarnej z rakiem prostaty
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Alice Fan, Stanford University
Badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności świadczenia usług rehabilitacji psychospołecznej i kardiologicznej w celu wyeliminowania socjoekonomicznych różnic w zdrowiu i poprawy samopoczucia czarnych mężczyzn z rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci spotkają się z klinicznym pracownikiem socjalnym onkologii w Centrum Onkologii Stanforda na dwugodzinną ocenę psychospołeczną.
Następnie zostanie im zaoferowanych maksymalnie 10 sesji doradczych z klinicznym pracownikiem socjalnym (Część A).
Jeśli pozwala na to ich stan fizyczny, uczestnicy otrzymają również możliwość uczestniczenia w 12-tygodniowym wirtualnym nadzorowanym programie rehabilitacji kardiologicznej (Część B).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Kryteria włączenia, część A (Zdrowie psychiczne)
- Identyfikuj się jako czarnoskóry i/lub Afroamerykanin
- Zdiagnozowano raka gruczołu krokowego (na podstawie historii choroby; patologia nie jest wymagana) w dniu 1 lub obecnie lub wcześniej otrzymywano deprywację androgenów. Dopuszczalna jest zmiana/przejście uczestnika na inną formę terapii deprywacji androgenów podczas trwania badania. Uczestnik może otrzymywać lub planować dodatkowe leczenie ogólnoustrojowe równolegle z deprywacją androgenów.
- Mężczyźni >= wiek 18 lat
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody w języku angielskim oraz gotowość/zdolność do przestrzegania czynności protokołu.
- Możliwość noszenia maseczki podczas wszystkich sesji osobistych (w razie potrzeby).
Kryteria włączenia: Część B (Opieka kardiologiczna)
- Ukończyć 2-godzinne przyjmowanie (jak udokumentował kliniczny pracownik socjalny) części A. * Stan sprawności ECOG <= 2 lub, według uznania badacza, zdolność do uczestniczenia w programie rehabilitacji kardiologicznej.
- Uczestnik musi być zdolny i chętny do uczestniczenia w zajęciach rehabilitacji kardiologicznej.
- Uczestnik musi mieć możliwość korzystania z aplikacji rehabilitacji kardiologicznej na swoim smartfonie lub tablecie.
Kryteria wykluczenia: część A (usługi w zakresie zdrowia psychicznego)
- Aktywnie angażujesz się w samookaleczanie lub aktualnie korzystasz z 5150 lub 5250.
Kryteria wykluczenia: część B (usługi kardiologiczne)
- Niekontrolowana dławica piersiowa, aktywny ostry zespół wieńcowy (np. niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego) lub źle kontrolowane zaburzenia rytmu serca.
- W opinii głównego badacza, pacjent ma klinicznie istotną chorobę współistniejącą, która może wpływać na zdolność pacjenta do ukończenia badania, zakłócać jego zdolność do pomiaru zgłaszanych przez pacjenta wyników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja psychospołeczna + Usługi rehabilitacji kardiologicznej
Terapia poznawczo-behawioralna + rehabilitacja kardiologiczna
|
Pacjenci zakończą przyjmowanie psychospołeczne, które zwykle zajmuje do 2 godzin, ale czas wymagany do spożycia różni się w zależności od pacjenta.
Następnie zostanie im zaoferowanych do 7 opcjonalnych sesji doradczych z klinicznym pracownikiem socjalnym
Jeśli kwalifikują się, pacjenci zostaną skierowani do wirtualnej rehabilitacji kardiologicznej Movn Health w celu zapewnienia około 3 sesji ćwiczeń tygodniowo, z około ośmioma sesjami coachingowymi w okresie 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które ukończyły
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników poddanych weryfikacji, którzy ukończyli wstępną 2-godzinną sesję wsparcia psychospołecznego. Badanie pilotażowe uważa się za wykonalne, jeśli pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty u co najmniej 50% pacjentów. Ocenimy 95% CI stopy wykonalności. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Różnica wyniku ogólnego zespołu lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Różnica w ocenie funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alice C Fan, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-60375
- PROS0109 (Inny identyfikator: Stanford)
- NCI-2022-02832 (Inny identyfikator: Clinical Trials Reporting Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .