Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu optymalizację dobrostanu psychicznego i zdrowia serca u pacjentów rasy czarnej z rakiem prostaty

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Alice Fan, Stanford University
Badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności świadczenia usług rehabilitacji psychospołecznej i kardiologicznej w celu wyeliminowania socjoekonomicznych różnic w zdrowiu i poprawy samopoczucia czarnych mężczyzn z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spotkają się z klinicznym pracownikiem socjalnym onkologii w Centrum Onkologii Stanforda na dwugodzinną ocenę psychospołeczną. Następnie zostanie im zaoferowanych maksymalnie 10 sesji doradczych z klinicznym pracownikiem socjalnym (Część A). Jeśli pozwala na to ich stan fizyczny, uczestnicy otrzymają również możliwość uczestniczenia w 12-tygodniowym wirtualnym nadzorowanym programie rehabilitacji kardiologicznej (Część B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Kryteria włączenia, część A (Zdrowie psychiczne)

  • Identyfikuj się jako czarnoskóry i/lub Afroamerykanin
  • Zdiagnozowano raka gruczołu krokowego (na podstawie historii choroby; patologia nie jest wymagana) w dniu 1 lub obecnie lub wcześniej otrzymywano deprywację androgenów. Dopuszczalna jest zmiana/przejście uczestnika na inną formę terapii deprywacji androgenów podczas trwania badania. Uczestnik może otrzymywać lub planować dodatkowe leczenie ogólnoustrojowe równolegle z deprywacją androgenów.
  • Mężczyźni >= wiek 18 lat
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody w języku angielskim oraz gotowość/zdolność do przestrzegania czynności protokołu.
  • Możliwość noszenia maseczki podczas wszystkich sesji osobistych (w razie potrzeby).

Kryteria włączenia: Część B (Opieka kardiologiczna)

  • Ukończyć 2-godzinne przyjmowanie (jak udokumentował kliniczny pracownik socjalny) części A. * Stan sprawności ECOG <= 2 lub, według uznania badacza, zdolność do uczestniczenia w programie rehabilitacji kardiologicznej.
  • Uczestnik musi być zdolny i chętny do uczestniczenia w zajęciach rehabilitacji kardiologicznej.
  • Uczestnik musi mieć możliwość korzystania z aplikacji rehabilitacji kardiologicznej na swoim smartfonie lub tablecie.

Kryteria wykluczenia: część A (usługi w zakresie zdrowia psychicznego)

  • Aktywnie angażujesz się w samookaleczanie lub aktualnie korzystasz z 5150 lub 5250.

Kryteria wykluczenia: część B (usługi kardiologiczne)

  • Niekontrolowana dławica piersiowa, aktywny ostry zespół wieńcowy (np. niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego) lub źle kontrolowane zaburzenia rytmu serca.
  • W opinii głównego badacza, pacjent ma klinicznie istotną chorobę współistniejącą, która może wpływać na zdolność pacjenta do ukończenia badania, zakłócać jego zdolność do pomiaru zgłaszanych przez pacjenta wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja psychospołeczna + Usługi rehabilitacji kardiologicznej
Terapia poznawczo-behawioralna + rehabilitacja kardiologiczna
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (poradnictwo wspierające)
Pacjenci zakończą przyjmowanie psychospołeczne, które zwykle zajmuje do 2 godzin, ale czas wymagany do spożycia różni się w zależności od pacjenta. Następnie zostanie im zaoferowanych do 7 opcjonalnych sesji doradczych z klinicznym pracownikiem socjalnym
Behawioralne: Wirtualna rehabilitacja kardiologiczna
Jeśli kwalifikują się, pacjenci zostaną skierowani do wirtualnej rehabilitacji kardiologicznej Movn Health w celu zapewnienia około 3 sesji ćwiczeń tygodniowo, z około ośmioma sesjami coachingowymi w okresie 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które ukończyły
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odsetek kwalifikujących się uczestników poddanych weryfikacji, którzy ukończyli wstępną 2-godzinną sesję wsparcia psychospołecznego.

Badanie pilotażowe uważa się za wykonalne, jeśli pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty u co najmniej 50% pacjentów. Ocenimy 95% CI stopy wykonalności.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Różnica wyniku ogólnego zespołu lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Różnica w ocenie funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice C Fan, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-60375
  • PROS0109 (Inny identyfikator: Stanford)
  • NCI-2022-02832 (Inny identyfikator: Clinical Trials Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna (poradnictwo wspierające)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj