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Studio pilota per l'ottimizzazione del benessere mentale e della salute del cuore per i pazienti neri con cancro alla prostata

27 gennaio 2025 aggiornato da: Alice Fan, Stanford University

Uno studio pilota per l'ottimizzazione del benessere mentale e della salute del cuore per i pazienti neri con cancro alla prostata

Studio pilota per determinare la fattibilità della fornitura di servizi di riabilitazione psicosociale e cardiaca per affrontare le disparità sanitarie socioeconomiche e migliorare il benessere degli uomini di colore con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti vedranno un assistente sociale clinico associato di oncologia presso il Cancer Center di Stanford per una valutazione psicosociale di due ore. Successivamente verranno offerte fino a 10 sessioni di consulenza con un assistente sociale clinico, (Parte A). Se il loro stato fisico lo consente, ai partecipanti verrà anche data l'opportunità di partecipare a un programma di riabilitazione cardiaca supervisionata virtuale di 12 settimane (Parte B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Criteri di inclusione Parte A (Salute mentale)

  • Identificarsi come nero e/o afroamericano
  • - Diagnosi di cancro alla prostata (per anamnesi; patologia non richiesta) il giorno 1, o è attualmente, o era in precedenza, in terapia con privazione di androgeni. È accettabile che il partecipante passi/transisca a un'altra forma di terapia di privazione degli androgeni durante lo studio. Il partecipante potrebbe ricevere o pianificare di ricevere una terapia sistemica aggiuntiva in concomitanza con la privazione degli androgeni.
  • Maschi >= 18 anni
  • Aspettativa di vita >6 mesi
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto in lingua inglese e disponibilità/capacità di rispettare le attività del protocollo.
  • Possibilità di indossare una maschera durante tutte le sessioni di persona (quando richiesto).

Criteri di inclusione: Parte B (Servizi cardiaci)

  • Aver completato l'assunzione di 2 ore (come documentato dall'assistente sociale clinico) dalla Parte A. * ECOG Performance Status <= 2 o, a discrezione dello sperimentatore, capacità di partecipare a un programma di riabilitazione cardiaca.
  • Il partecipante deve essere in grado e disposto a seguire le attività di riabilitazione cardiaca.
  • Il partecipante deve essere in grado di utilizzare un'app di riabilitazione cardiaca sul proprio smartphone o tablet.

Criteri di esclusione: Parte A (Servizi di salute mentale)

  • Impegnato attivamente nell'autolesionismo o attualmente su un 5150 o 5250.

Criteri di esclusione: Parte B (Servizi cardiaci)

  • Angina non controllata, sindrome coronarica acuta attiva (ad esempio, angina instabile o IM acuto) o aritmie scarsamente controllate.
  • A parere del ricercatore principale, avere una malattia in comorbilità clinicamente significativa che potrebbe influire sulla capacità del paziente di completare lo studio, interferire con la sua capacità con la misurazione degli esiti auto-riportati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento psicosociale + Servizi di riabilitazione cardiaca
Terapia cognitivo comportamentale + riabilitazione cardiaca
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (consulenza di supporto)
I pazienti completeranno un'assunzione psicosociale che generalmente richiede fino a 2 ore, ma il tempo richiesto per l'assunzione varia a seconda del paziente. Successivamente verranno offerte fino a 7 sessioni di consulenza facoltative con un assistente sociale clinico
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca virtuale
Se idonei, i pazienti verranno indirizzati a Movn Health Virtual Cardiac Rehabilitation per fornire circa 3 sessioni di allenamento a settimana, con circa otto sessioni di coaching per un periodo di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Completatori
Lasso di tempo: 12 settimane

Proporzione di partecipanti idonei sottoposti a screening che completano la sessione iniziale di supporto psicosociale di 2 ore.

Lo studio pilota è considerato fattibile se l'endpoint primario è raggiunto in almeno il 50% dei pazienti. Valuteremo l'IC 95% del tasso di fattibilità.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Differenza del punteggio di disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Differenza del punteggio di valutazione funzionale della terapia del cancro-prostata (FACT-P).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice C Fan, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-60375
  • PROS0109 (Altro identificatore: Stanford)
  • NCI-2022-02832 (Altro identificatore: Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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