Pilottitutkimus mielen hyvinvoinnin ja sydämen terveyden optimoimiseksi mustaihoisille potilaille, joilla on eturauhassyöpä
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Alice Fan, Stanford University
Pilottitutkimus eturauhassyöpää sairastavien mustien potilaiden mielen hyvinvoinnin ja sydämen terveyden optimoimiseksi
Pilottitutkimus, jolla selvitetään mahdollisuutta tarjota psykososiaalisia ja sydänkuntoutuspalveluita sosioekonomisten terveyserojen korjaamiseksi ja eturauhassyöpää sairastavien mustien miesten hyvinvoinnin parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt näkevät onkologian avustavan kliinisen sosiaalityöntekijän Stanfordin syöpäkeskuksessa kahden tunnin psykososiaalisen arvioinnin aikana.
Myöhemmin heille tarjotaan jopa 10 neuvontaa kliinisen sosiaalityöntekijän kanssa (osa A).
Fyysisen tilansa salliessa osallistujat saavat myös mahdollisuuden osallistua 12 viikon virtuaaliseen valvottuun sydämen kuntoutusohjelmaan (osa B).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Sisällytämiskriteerit, osa A (mielenterveys)
- Tunnistaudu mustaksi ja/tai afroamerikkalaiseksi
- Diagnoosoitu eturauhassyöpä (sairaushistorian mukaan; patologia ei vaadittu) päivänä 1, tai hän on tällä hetkellä tai sai aiemmin androgeenipuutetta. On hyväksyttävää, että osallistuja vaihtaa/siirtyy toiseen androgeenideprivaatio-hoitoon tutkimuksen aikana. Osallistuja saattaa saada tai suunnittelee saavansa ylimääräistä systeemistä hoitoa androgeenipuutteen kanssa.
- Miehet >= 18v
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja englannin kielellä ja halu/kyky noudattaa protokollan toimintoja.
- Mahdollisuus käyttää maskia kaikkien henkilökohtaisten istuntojen aikana (tarvittaessa).
Sisällyttämiskriteerit: osa B (sydänpalvelut)
- Olet suorittanut 2 tunnin annoksen (kliinisen sosiaalityöntekijän dokumentoima) osassa A. * ECOG-suorituskykytila <= 2, tai tutkijan harkinnan mukaan kyky osallistua sydämen kuntoutusohjelmaan.
- Osallistujan tulee kyetä ja haluta seurata sydämen kuntoutustoimintoja.
- Osallistujan tulee pystyä käyttämään sydämen kuntoutussovellusta älypuhelimellasi tai tablet-laitteellaan.
Poissulkemiskriteerit: osa A (mielenterveyspalvelut)
- Harrastaa aktiivisesti itsensä vahingoittamista tai käyttää tällä hetkellä 5150- tai 5250-puhelinta.
Poissulkemiskriteerit: osa B (sydänpalvelut)
- Hallitsematon angina pectoris, aktiivinen akuutti sepelvaltimotauti (esim. epästabiili angina pectoris tai akuutti MI) tai huonosti hallitut rytmihäiriöt.
- Päätutkijan näkemyksen mukaan hänellä on kliinisesti merkittävä rinnakkaissairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun, häiritsee hänen kykyään mitata itse ilmoittamia tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Psykososiaalinen interventio + sydämen kuntoutuspalvelut
Kognitiivinen käyttäytymisterapia + sydämen kuntoutus
|
Potilaat suorittavat psykososiaalisen annoksen, joka kestää yleensä jopa 2 tuntia, mutta sen saamiseen tarvittava aika vaihtelee potilaskohtaisesti.
Myöhemmin heille tarjotaan jopa 7 valinnaista neuvontaa kliinisen sosiaalityöntekijän kanssa
Potilaat ohjataan Movn Health Virtual Cardiac Rehabilitationiin, jos he ovat oikeutettuja tarjoamaan noin 3 harjoitusta viikossa ja noin kahdeksan valmennuskertaa 12 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täyttäneiden osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seulottujen osallistujien osuus, jotka suorittavat ensimmäisen 2 tunnin psykososiaalisen tuen istunnon. Pilottitutkimuksen katsotaan olevan mahdollista, jos ensisijainen päätetapahtuma saavutetaan vähintään 50 prosentilla potilaista. Arvioimme toteutettavuusasteen 95 % CI:n. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) pistemäärän ero
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Syövän hoidon ja eturauhasen (FACT-P) -pisteiden toiminnallisen arvioinnin ero
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alice C Fan, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-60375
- PROS0109 (Muu tunniste: Stanford)
- NCI-2022-02832 (Muu tunniste: Clinical Trials Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .