Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur Optimierung des psychischen Wohlbefindens und der Herzgesundheit für schwarze Patienten mit Prostatakrebs

27. Januar 2025 aktualisiert von: Alice Fan, Stanford University

Eine Pilotstudie zur Optimierung des psychischen Wohlbefindens und der Herzgesundheit bei schwarzen Patienten mit Prostatakrebs

Pilotstudie zur Bestimmung der Machbarkeit der Bereitstellung psychosozialer und kardialer Rehabilitationsdienste, um sozioökonomische Gesundheitsunterschiede anzugehen und das Wohlbefinden von schwarzen Männern mit Prostatakrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden für eine zweistündige psychosoziale Untersuchung von einem assoziierten klinischen Sozialarbeiter für Onkologie im Stanford's Cancer Center aufgesucht. Anschließend werden ihnen bis zu 10 Beratungsgespräche mit einem klinischen Sozialarbeiter angeboten (Teil A). Wenn es ihr körperlicher Zustand zulässt, erhalten die Teilnehmer auch die Möglichkeit, an einem 12-wöchigen virtuell überwachten Herzrehabilitationsprogramm (Teil B) teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einschlusskriterien Teil A (Psychische Gesundheit)

  • Sich selbst als Schwarzer und/oder Afroamerikaner identifizieren
  • An Tag 1 mit Prostatakrebs diagnostiziert (laut Anamnese; Pathologie nicht erforderlich) oder derzeit oder früher Androgenentzug erhalten. Es ist akzeptabel, dass der Teilnehmer während der Studie zu einer anderen Form der Androgenentzugstherapie wechselt/übergeht. Der Teilnehmer erhält möglicherweise gleichzeitig mit dem Androgenentzug eine zusätzliche systemische Therapie oder plant dies.
  • Männer >= 18 Jahre
  • Lebenserwartung >6 Monate
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument auf Englisch zu unterzeichnen, und die Bereitschaft/Fähigkeit, die Protokollaktivitäten einzuhalten.
  • Fähigkeit, während aller persönlichen Sitzungen eine Maske zu tragen (falls erforderlich).

Einschlusskriterien: Teil B (Herzdienste)

  • Die 2-stündige Aufnahme (wie vom klinischen Sozialarbeiter dokumentiert) aus Teil A abgeschlossen haben. * ECOG-Leistungsstatus von <= 2 oder nach Ermessen des Prüfarztes Fähigkeit zur Teilnahme an einem Herzrehabilitationsprogramm.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage und willens sein, den kardiologischen Rehabilitationsaktivitäten zu folgen.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine Herzrehabilitations-App auf seinem Smartphone oder Tablet zu verwenden.

Ausschlusskriterien: Teil A (psychiatrische Dienste)

  • Sich aktiv an Selbstverletzung beteiligen oder derzeit auf einem 5150 oder 5250.

Ausschlusskriterien: Teil B (Herzdienste)

  • Unkontrollierte Angina, aktives akutes Koronarsyndrom (z. B. instabile Angina oder akuter Myokardinfarkt) oder schlecht kontrollierte Arrhythmien.
  • Nach Ansicht des Hauptprüfarztes eine klinisch signifikante Komorbidität haben, die wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Studie abzuschließen, seine Fähigkeit zur Messung der selbstberichteten Ergebnisse beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Psychosoziale Intervention + Herzrehabilitationsdienste
Kognitive Verhaltenstherapie + Herzrehabilitation
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (unterstützende Beratung)
Die Patienten absolvieren eine psychosoziale Aufnahme, die im Allgemeinen bis zu 2 Stunden dauert, die für die Aufnahme benötigte Zeit variiert jedoch je nach Patient. Anschließend werden ihnen bis zu 7 optionale Beratungsgespräche mit einem klinischen Sozialarbeiter angeboten
Verhalten: Virtuelle Herzrehabilitation
Bei entsprechender Eignung werden die Patienten an Movn Health Virtual Cardiac Rehabilitation überwiesen, um etwa drei Trainingseinheiten pro Woche mit etwa acht Coaching-Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen anzubieten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Absolvierenden
Zeitfenster: 12 Wochen

Anteil der gescreenten geeigneten Teilnehmer, die die erste 2-stündige Sitzung zur psychosozialen Unterstützung abgeschlossen haben.

Die Pilotstudie gilt als durchführbar, wenn der primäre Endpunkt bei mindestens 50 % der Patienten erreicht wird. Wir werden das 95 %-KI der Durchführbarkeitsrate auswerten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Differenz des Scores für allgemeine Angststörung-7 (GAD-7).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Differenz der funktionellen Beurteilung des Krebstherapie-Prostata-Scores (FACT-P).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice C Fan, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-60375
  • PROS0109 (Andere Kennung: Stanford)
  • NCI-2022-02832 (Andere Kennung: Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie (unterstützende Beratung)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren