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전립선암이 있는 흑인 환자의 정신 건강 및 심장 건강을 최적화하기 위한 파일럿 연구

2025년 1월 27일 업데이트: Alice Fan, Stanford University

전립선암이 있는 흑인 환자의 정신 건강과 심장 건강을 최적화하기 위한 파일럿 연구

사회경제적 건강 불균형을 해결하고 전립선암에 걸린 흑인 남성의 복지를 개선하기 위해 심리사회적 및 심장 재활 서비스 제공의 타당성을 결정하기 위한 파일럿 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 2시간 동안 심리사회적 평가를 위해 스탠포드 암 센터의 종양학 준임상 사회 복지사를 보게 됩니다. 그 후 그들은 임상 사회 복지사(파트 A)와 최대 10회의 상담 세션을 제공받게 됩니다. 신체 상태가 허락하는 경우 참가자는 12주 가상 감독 심장 재활 프로그램(파트 B)에 참여할 기회도 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 포함 기준 파트 A(정신 건강)

  • 흑인 및/또는 아프리카계 미국인으로 스스로 식별
  • 1일차에 전립선암 진단을 받았거나(병리학은 필요하지 않음), 현재 또는 이전에 안드로겐 결핍 치료를 받고 있습니다. 참가자가 연구 중에 다른 형태의 안드로겐 박탈 요법으로 전환/전환하는 것은 허용됩니다. 참가자는 안드로겐 박탈과 동시에 추가 전신 요법을 받고 있거나 받을 계획일 수 있습니다.
  • 남성 >= 18세
  • 기대 수명 >6개월
  • 영어로 된 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력, 그리고 프로토콜 활동을 준수할 의지/능력.
  • 모든 대면 세션 중에 마스크를 착용할 수 있습니다(필요한 경우).

포함 기준: 파트 B(심장 서비스)

  • 파트 A에서 2시간 섭취를 완료했습니다(임상 사회 복지사가 문서화함). * ECOG 수행 상태 <= 2, 또는 조사자의 재량에 따라 심장 재활 프로그램에 참여할 수 있는 능력.
  • 참가자는 심장 재활 활동을 수행할 수 있고 수행할 의향이 있어야 합니다.
  • 참가자는 스마트폰 또는 태블릿에서 심장 재활 앱을 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준: 파트 A(정신 건강 서비스)

  • 적극적으로 자해하거나 현재 5150 또는 5250을 사용 중입니다.

제외 기준: 파트 B(심장 서비스)

  • 조절되지 않는 협심증, 활동성 급성 관상동맥 증후군(예: 불안정 협심증 또는 급성 MI) 또는 잘 조절되지 않는 부정맥.
  • 연구책임자의 의견에 따르면 환자가 임상시험을 완료하는 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 임상적으로 유의한 동반이환 질환이 있고, 자가 보고 결과의 측정 능력을 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 심리사회적 개입 + 심장 재활 서비스
인지 행동 치료 + 심장 재활
행동: 인지 행동 치료(지지 상담)
환자는 일반적으로 최대 2시간이 소요되는 심리사회적 섭취를 완료하지만 섭취에 필요한 시간은 환자마다 다릅니다. 그 후 그들은 임상 사회 복지사와 함께 최대 7개의 선택적 상담 세션을 제공받게 됩니다.
행동: 가상 심장 재활
자격이 있는 경우 환자는 Movn Health Virtual Cardiac Rehabilitation에 회부되어 12주 동안 약 8회의 코칭 세션과 함께 주당 약 3회의 운동 세션을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완성자 비율
기간: 12주

초기 2시간 심리사회적 지원 세션 접수를 완료한 선별된 적격 참가자의 비율.

파일럿 연구는 환자의 50% 이상에서 1차 평가변수가 충족되면 실행 가능한 것으로 간주됩니다. 타당성 95% CI로 평가하겠습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 차이
기간: 12주
12주
일반 불안 장애-7(GAD-7) 점수의 차이
기간: 12주
12주
암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P) 점수의 차이
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Alice C Fan, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-60375
  • PROS0109 (기타 식별자: Stanford)
  • NCI-2022-02832 (기타 식별자: Clinical Trials Reporting Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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