Пилотное исследование по оптимизации психического благополучия и здоровья сердца чернокожих пациентов с раком простаты
27 января 2025 г. обновлено: Alice Fan, Stanford University
Пилотное исследование для определения возможности предоставления услуг психосоциальной и кардиологической реабилитации для устранения социально-экономических различий в состоянии здоровья и улучшения благополучия чернокожих мужчин с раком простаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты проведут двухчасовую психосоциальную оценку у младшего клинического социального работника онкологии в Онкологическом центре Стэнфорда.
Впоследствии им будет предложено до 10 консультаций с клиническим социальным работником (Часть A).
Если их физическое состояние позволяет, участникам также будет предоставлена возможность принять участие в 12-недельной виртуальной программе кардиореабилитации под наблюдением (Часть B).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Критерии включения Часть A (Психическое здоровье)
- Самоидентифицируйте себя как чернокожего и/или афроамериканца
- Диагноз рака предстательной железы (согласно анамнезу; патология не требуется) в 1-й день или в настоящее время или ранее получали андрогенную депривацию. Допустимо, чтобы участник переключился/перешел на другую форму андрогенной депривационной терапии во время исследования. Участник может получать или планировать получать дополнительную системную терапию одновременно с андрогенной депривацией.
- Мужчины >= 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии на английском языке, а также готовность/способность соблюдать протокольные действия.
- Возможность носить маску во время всех очных сессий (при необходимости).
Критерии включения: Часть B (Кардиологические услуги)
- Завершить 2-часовой прием (задокументированный клиническим социальным работником) из Части A. * Статус эффективности ECOG <= 2 или, по усмотрению исследователя, способность участвовать в программе кардиологической реабилитации.
- Участник должен иметь возможность и желание заниматься кардиореабилитационными мероприятиями.
- Участник должен иметь возможность использовать приложение для кардиологической реабилитации на своем смартфоне или планшете.
Критерии исключения: Часть A (Психиатрические услуги)
- Активно занимается самоповреждением или в настоящее время на 5150 или 5250.
Критерии исключения: Часть B (Кардиологические услуги)
- Неконтролируемая стенокардия, активный острый коронарный синдром (например, нестабильная стенокардия или острый ИМ) или плохо контролируемые аритмии.
- По мнению главного исследователя, иметь клинически значимое сопутствующее заболевание, которое, вероятно, повлияет на способность пациента завершить исследование, помешает его способности оценивать исходы, о которых сообщают сами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Психосоциальное вмешательство + услуги кардиологической реабилитации
Когнитивно-поведенческая терапия + кардиореабилитация
|
Пациенты проходят психосоциальный прием, который обычно занимает до 2 часов, но время, необходимое для приема, зависит от пациента.
Впоследствии им будет предложено до 7 дополнительных консультаций с клиническим социальным работником.
Если это соответствует требованиям, пациенты будут направлены в виртуальную кардиологическую реабилитацию Movn Health для проведения примерно 3 тренировок в неделю и примерно восьми коуч-сессий в течение 12-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля Завершивших
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля проверенных подходящих участников, завершивших первоначальный двухчасовой сеанс психосоциальной поддержки. Пилотное исследование считается выполнимым, если первичная конечная точка достигнута не менее чем у 50% пациентов. Мы оценим 95% ДИ уровня осуществимости. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Разница баллов общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Разница в баллах функциональной оценки терапии рака простаты (FACT-P)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alice C Fan, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-60375
- PROS0109 (Другой идентификатор: Stanford)
- NCI-2022-02832 (Другой идентификатор: Clinical Trials Reporting Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .