Estudio piloto para optimizar el bienestar mental y la salud del corazón en pacientes afroamericanos con cáncer de próstata
27 de enero de 2025 actualizado por: Alice Fan, Stanford University
Un estudio piloto para optimizar el bienestar mental y la salud del corazón en pacientes negros con cáncer de próstata
Estudio piloto para determinar la viabilidad de brindar servicios de rehabilitación psicosocial y cardíaca para abordar las disparidades de salud socioeconómicas y mejorar el bienestar de los hombres negros con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos verán a un trabajador social clínico asociado de oncología en el Centro de Cáncer de Stanford para una evaluación psicosocial de dos horas.
Posteriormente se les ofrecerán hasta 10 sesiones de consejería con un trabajador social clínico, (Parte A).
Si su estado físico lo permite, los participantes también tendrán la oportunidad de participar en un programa virtual de rehabilitación cardíaca supervisada de 12 semanas (Parte B).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Criterios de inclusión Parte A (Salud mental)
- Autoidentificarse como negro y/o afroamericano
- Diagnosticado con cáncer de próstata (por historial médico; no se requiere patología) en el día 1, o está actualmente o estuvo recibiendo privación de andrógenos. Es aceptable que el participante cambie/transición a otra forma de terapia de privación de andrógenos durante el estudio. El participante puede estar recibiendo o planeando recibir terapia sistémica adicional junto con la privación de andrógenos.
- Varones >= 18 años
- Esperanza de vida > 6 meses
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito en inglés, y disposición/capacidad para cumplir con las actividades del protocolo.
- Posibilidad de usar una máscara durante todas las sesiones en persona (cuando sea necesario).
Criterios de inclusión: Parte B (Servicios cardíacos)
- Haber completado el ingreso de 2 horas (según lo documentado por el trabajador social clínico) de la Parte A. * Estado funcional ECOG de <= 2, o a discreción del investigador, capacidad para participar en un programa de rehabilitación cardíaca.
- El participante debe poder y estar dispuesto a seguir las actividades de rehabilitación cardíaca.
- El participante debe poder usar una aplicación de rehabilitación cardíaca en su teléfono inteligente o tableta.
Criterios de exclusión: Parte A (Servicios de salud mental)
- Participando activamente en autolesiones, o actualmente en un 5150 o 5250.
Criterios de exclusión: Parte B (servicios cardíacos)
- Angina no controlada, síndrome coronario agudo activo (p. ej., angina inestable o IM agudo) o arritmias mal controladas.
- En opinión del investigador principal, tener una enfermedad comórbida clínicamente significativa que probablemente afecte la capacidad del paciente para completar el ensayo, interfiera con su capacidad con la medición de los resultados autoinformados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Intervención psicosocial + Servicios de rehabilitación cardíaca
Terapia conductual cognitiva + Rehabilitación cardíaca
|
Los pacientes completarán una ingesta psicosocial que generalmente demora hasta 2 horas, pero el tiempo requerido para la ingesta varía según el paciente.
Posteriormente se les ofrecerán hasta 7 sesiones opcionales de asesoramiento con un trabajador social clínico
Si son elegibles, los pacientes serán derivados a Movn Health Virtual Cardiac Rehabilitation para proporcionar aproximadamente 3 sesiones de ejercicio por semana, con aproximadamente ocho sesiones de entrenamiento durante un período de 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de Completadores
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Proporción de participantes elegibles evaluados que completan la ingesta inicial de la sesión de apoyo psicosocial de 2 horas. El estudio piloto se considera factible si se cumple el criterio principal de valoración en al menos el 50 % de los pacientes. Evaluaremos el IC del 95% de la tasa de factibilidad. |
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Diferencia de la puntuación del trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Diferencia de la puntuación de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice C Fan, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-60375
- PROS0109 (Otro identificador: Stanford)
- NCI-2022-02832 (Otro identificador: Clinical Trials Reporting Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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