Pilotstudie för att optimera mentalt välbefinnande och hjärthälsa för svarta patienter med prostatacancer
27 januari 2025 uppdaterad av: Alice Fan, Stanford University
En pilotstudie för att optimera mentalt välbefinnande och hjärthälsa för svarta patienter med prostatacancer
Pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av att tillhandahålla psykosociala och hjärtrehabiliteringstjänster för att åtgärda socioekonomiska hälsoskillnader och förbättra välbefinnandet för svarta män med prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att träffa en onkologisk associerad klinisk socialarbetare vid Stanfords Cancer Center för en två timmars psykosocial bedömning.
Därefter kommer de att erbjudas upp till 10 rådgivningstillfällen med en klinisk socialarbetare (del A).
Om deras fysiska status tillåter kommer deltagarna också att ges möjlighet att delta i ett 12-veckors virtuellt övervakat hjärtrehabiliteringsprogram (del B).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier del A (psykisk hälsa)
- Identifiera dig själv som svart och/eller afroamerikan
- Diagnostiserats med prostatacancer (enligt medicinsk historia; patologi krävs inte) på dag 1, eller får för närvarande, eller tidigare, androgenbrist. Det är acceptabelt för deltagaren att byta/övergå till en annan form av androgendeprivationsterapi under studien. Deltagaren kan få eller planerar att få ytterligare systemisk terapi samtidigt med androgenbrist.
- män >= 18 år
- Förväntad livslängd >6 månader
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke på engelska, samt vilja/förmåga att följa protokollets aktiviteter.
- Möjlighet att bära en mask under alla personliga sessioner (vid behov).
Inklusionskriterier: Del B (Hjärttjänster)
- Har slutfört 2-timmarsintaget (som dokumenterats av klinisk socialarbetare) från del A. * ECOG Performance Status <= 2, eller efter utredarens gottfinnande förmåga att delta i ett hjärtrehabprogram.
- Deltagaren ska kunna och vilja följa hjärtrehabiliteringsverksamheten.
- Deltagaren måste kunna använda en hjärtrehabiliteringsapp på sin smartphone eller surfplatta.
Uteslutningskriterier: Del A (Psykisk hälsovård)
- Aktivt engagerar sig i självskada, eller för närvarande på en 5150 eller 5250.
Uteslutningskriterier: Del B (Hjärttjänster)
- Okontrollerad angina, aktivt akut kranskärlssyndrom (t.ex. instabil angina eller akut hjärtinfarkt) eller dåligt kontrollerade arytmier.
- Enligt huvudutredaren, har en kliniskt signifikant komorbid sjukdom som sannolikt kommer att påverka patientens förmåga att slutföra studien, störa deras förmåga med mätning av självrapporterade resultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Psykosocial intervention + Hjärtrehabtjänster
Kognitiv beteendeterapi + hjärtrehab
|
Patienterna kommer att genomföra ett psykosocialt intag som vanligtvis tar upp till 2 timmar, men tiden som krävs för intaget varierar per patient.
Därefter kommer de att erbjudas upp till 7 valfria rådgivningstillfällen med en klinisk socialarbetare
Om de är berättigade kommer patienter att hänvisas till Movn Health Virtual Cardiac Rehabilitation för att ge cirka 3 träningspass per vecka, med cirka åtta coachningssessioner under en 12-veckorsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel slutförare
Tidsram: 12 veckor
|
Andel screenade kvalificerade deltagare som slutför det första 2-timmars intaget av psykosocialt stöd. Pilotstudien anses genomförbar om det primära effektmåttet uppnås hos minst 50 % av patienterna. Vi kommer att utvärdera 95 % KI av genomförbarhetsgraden. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i Patienthälsa Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Skillnad mellan allmän ångestsyndrom-7 (GAD-7) poäng
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Skillnad mellan funktionell bedömning av poäng för cancerterapi-prostata (FACT-P).
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alice C Fan, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-60375
- PROS0109 (Annan identifierare: Stanford)
- NCI-2022-02832 (Annan identifierare: Clinical Trials Reporting Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .