Pilotstudie voor het optimaliseren van mentaal welzijn en hartgezondheid voor zwarte patiënten met prostaatkanker
27 januari 2025 bijgewerkt door: Alice Fan, Stanford University
Een pilootstudie voor het optimaliseren van mentaal welzijn en hartgezondheid voor zwarte patiënten met prostaatkanker
Pilotstudie om de haalbaarheid te bepalen van het bieden van psychosociale en hartrevalidatiediensten om sociaaleconomische gezondheidsverschillen aan te pakken en het welzijn van zwarte mannen met prostaatkanker te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen een oncologie Associate Clinical Social Worker zien in het Stanford's Cancer Center voor een twee uur durende psychosociale beoordeling.
Vervolgens krijgen ze maximaal 10 counselingsessies aangeboden met een klinisch maatschappelijk werker (deel A).
Als hun fysieke toestand het toelaat, krijgen deelnemers ook de kans om deel te nemen aan een 12 weken durend virtueel begeleid hartrevalidatieprogramma (Deel B).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: Inclusiecriteria deel A (geestelijke gezondheid)
- Zichzelf identificeren als zwart en/of Afro-Amerikaans
- Gediagnosticeerd met prostaatkanker (volgens medische voorgeschiedenis; pathologie niet vereist) op dag 1, of ontvangt momenteel of had vroeger androgeendeprivatie. Het is acceptabel dat de deelnemer tijdens het onderzoek overstapt/overstapt op een andere vorm van androgeendeprivatietherapie. De deelnemer kan gelijktijdig met androgeendeprivatie aanvullende systemische therapie ontvangen of van plan zijn deze te ontvangen.
- Mannen >= leeftijd 18
- Levensverwachting van >6 maanden
- Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument in het Engels te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen, en de bereidheid/het vermogen om te voldoen aan de protocolactiviteiten.
- Mogelijkheid om een masker te dragen tijdens alle persoonlijke sessies (indien nodig).
Opnamecriteria: deel B (cardiale diensten)
- De intake van 2 uur hebben voltooid (zoals gedocumenteerd door klinisch maatschappelijk werker) uit deel A. * ECOG-prestatiestatus van <= 2, of naar goeddunken van de onderzoeker, vermogen om deel te nemen aan een hartrevalidatieprogramma.
- Deelnemer moet de hartrevalidatieactiviteiten kunnen en willen volgen.
- De deelnemer moet een hartrevalidatie-app op zijn smartphone of tablet kunnen gebruiken.
Uitsluitingscriteria: deel A (GGZ)
- Actief bezig met zelfbeschadiging, of momenteel op een 5150 of 5250.
Uitsluitingscriteria: deel B (cardiale diensten)
- Ongecontroleerde angina pectoris, actief acuut coronair syndroom (bijv. onstabiele angina pectoris of acuut MI) of slecht gecontroleerde aritmieën.
- Naar de mening van de hoofdonderzoeker een klinisch significante comorbide ziekte hebben die waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden, of die het vermogen van de patiënt om zelfgerapporteerde uitkomsten te meten verstoort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Psychosociale interventie + hartrevalidatiediensten
Cognitieve gedragstherapie + hartrevalidatie
|
Patiënten doorlopen een psychosociale intake die doorgaans maximaal 2 uur in beslag neemt, maar de tijd die nodig is voor de intake verschilt per patiënt.
Vervolgens krijgen ze maximaal 7 optionele counselingsessies aangeboden met een klinisch maatschappelijk werker
Als ze in aanmerking komen, worden patiënten doorverwezen naar Movn Health Virtual Cardiac Rehabilitation voor ongeveer 3 oefensessies per week, met ongeveer 8 coachingsessies gedurende een periode van 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel Voltooiers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage van gescreende in aanmerking komende deelnemers die de initiële intake van 2 uur psychosociale ondersteuningssessie voltooien. De pilotstudie wordt als haalbaar beschouwd als het primaire eindpunt wordt bereikt bij ten minste 50% van de patiënten. We zullen de 95% BI van het haalbaarheidspercentage evalueren. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verschil van score voor algemene angststoornis-7 (GAD-7).
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verschil in functionele beoordeling van kankertherapie-prostaatscore (FACT-P).
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice C Fan, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-60375
- PROS0109 (Andere identificatie: Stanford)
- NCI-2022-02832 (Andere identificatie: Clinical Trials Reporting Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .